【问】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

【答】医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和（或）运输条件改变时;（4）产品用途改变时;（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。