1. 某医疗器械公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更,生产第二类医疗器械案

当事人于2020年12月至2021年1月期间，未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械“隔物灸仪”37113套，销售34970套，召回26套，货值金额1484520元，获违法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期间，擅自在未经许可的生产场地生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“隔物灸仪”4700套，货值金额97971.5元，尚未销售。当事人的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第十五条的规定，属未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产第二类医疗器械。2023年7月25日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，没收“隔物灸仪”产品6869套，没收违法所得1397760元，没收用于违法生产的原材料，罚款1582491.5元。

2. 某电子商务有限公司经营未经注册的第二类医疗器械案

当事人通过在拼多多平台上开设的某电器店经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“血氧仪”，售出“血氧仪”622台，货值32752.69元，获违法所得32752.69元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属经营未经注册的第二类医疗器械。2023年4月19日，中山市东凤镇综合行政执法局依法对当事人作出行政处罚，没收违法所得32752.69元，罚款500000元。

3. 某科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动及生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

当事人未经许可从事第三类医疗器械（氢氧机）生产、经营活动，生产、销售未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（氢氧机），货值共计8780元，获违法所得8780元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第四十二条第一款和第五十五条的规定，属未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动及生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。2023年9月21日，中山市东凤镇综合执法局依法对当事人作出行政处罚，没收违法所得8780元，罚款50000元。

4. 某电子科技有限公司生产不合格的医疗器械助听器案

经抽样检验，当事人生产的“耳背式助听器”所检项目“对B型，BF型和CF型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号”缺少标记，单项结论不合格。当事人共生产销售上述批次产品9台，获违法所得315元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项的规定，属生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。2023年6月20日，中山市市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚，罚款10000元。

5. 广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案

2023年5月，广州市白云区市场监管局在监督检查过程中发现，广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。2023年7月31日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。【典型意义】该案当事人持有有效的《医疗器械生产许可证》，但企图宣称其生产的为普通家用电器来掩盖生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案产品应按第二类医疗器械管理。

6. 某公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案 

2023年3月，上海市药品监督管理局稽查局查见当事人使用无中文标签的瓷粉材料对定制式固定义齿进行上釉。上述瓷粉未在国内取得过医疗器械注册证。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》有关原材料的规定，使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿为第三类医疗器械，当事人使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿应为按第三类医疗器械管理的产品。当事人并未取得第三类医疗器械的注册证。依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，上海市药品监督管理局稽查局对其作出没收违法所得、罚款以及没收用于违法生产的瓷粉的行政处罚。通过对本案供应商延伸调查，共计查处5家义齿生产企业使用上述瓷粉生产义齿产品，形成系列案。本案是首次依据注册审查指导原则以及GMP规定查处的本市首案，也追根溯源将违法行为全链条打尽，有力打击义齿行业乱象。

7. 某医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

2023年2月，上海市药品监督管理局稽查局接举报线索，在某医药科技有限公司内查获擅自变更配方，未按照备案资料载明的技术要求生产的化妆品及未经注册的二类医疗器械。经查，当事人刻意规避日常检查，以撰写阴阳生产记录、跨省存放违法产品等手段，生产擅自变更配方的化妆品及未经注册的二类医疗器械并对外销售。依据《化妆品监督管理条例》及《医疗器械监督管理条例的规定》对当事人作出没收产品、没收违法所得、罚款的处罚。本案办理过程中，通过对下游企业的走访，对化妆品、医疗器械违法生产进行了全链条打击，有效地震慑和规范了相关市场行为和秩序。

8. 天津某医疗科技有限公司提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可

2023年11月24日，市药监局接2份举报，反映当事人在医疗器械产品注册申报过程中造假。通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向市药监局申请A检测试剂盒和C检测试剂盒的第二类医疗器械上市产品注册。当事人申请上述产品注册所提交材料中生产记录：A检测试剂盒7批、C检测试剂盒7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由B公司完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为B公司。经向B公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示2022年生产的14批次生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造。当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种共计6批次产品，并冒用B公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。处罚适用方面，本案依据《行政许可法》给予当事人一年内不得再次该行政许可的行政处罚，同时下调当事人的信用评价级别，对当事人实施严格监管，在行业中起到了较大的震慑作用。

9. 上海优娅医药科技未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。

10. 长春艾顿义齿技术研发生产标签不符合规定的第二类医疗器械案

2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2023年8月28日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。

11. 鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

12. 某公司生产销售未取得注册证的医疗器械

经查,该公司在未取得第三类医疗器械注册证的情况下,生产销售病毒抗原检测试剂盒。据统计,2022年5月起该公司共生产上述抗原试剂282050支,货值金额合计938072元,违法所得938072元。该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，瑞安市市场监督管理局依法对其作出没收违法所得938072元，并处罚款4690360元的行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

13. 某公司生产销售未取得注册证的医疗器械

经查,该公司在未取得17-4不锈钢正畸托槽医疗器械注册证的情况下，将仅用于外销的17-4不锈钢正畸托槽贴上304不锈钢正畸托槽（已取得医疗器械注册证）的标签，在国内销售，属于生产销售未经注册医疗器械的违法行为。据统计，2023年11月22日该公司生产上述产品150套，货值金额合计31200元。该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款的规定，杭州市西湖区市场监督管理局对其作出没收违法生产的产品、没收违法所得2704元、并处罚款514800元的行政处罚。《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

14. 某公司在未经许可生产场地生产医疗器械

经查,2023年7月该公司在接到电子体温计订单后,未办理医疗器械生产许可生产地址变更，擅自组织员工在未经许可的生产场地生产电子体温计（属第二类医疗器械）15000支，货值金额合计63000元。该公司在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，东阳市市场监督管理局依法对其作出没收违法生产的产品、处罚款315000元的行政处罚。《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款：生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

15. 江西画彩因生产许可地址无设备和人员被停产

江西省药品监督管理局在监督检查中，发现江西画彩医疗器械有限公司生产许可地址无生产设备和人员，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十五条第一款和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令江西画彩医疗器械有限公司暂停生产医疗器械产品。暂停生产期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。