在医疗器械注册中，对于声称是普通/非抗菌敷料的第二类敷料产品，经常碰到有被要求进行抑菌试验并证明其不具有抑菌作用/成分。

具体什么原因？

审评中心的分类目录及预期用途，共性基本是用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），起到物理屏蔽作用/吸收并控制创面渗出液（为创面愈合提供微环境）。

从注册指导原则中 《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》、《凝胶敷料产品注册审查指导原则》 均有提到“产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。”

按照二类管理的创面敷料，不得含有哪些成分？

具体如下：创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质，且所有成分应不可被人体吸收。

目的就是 排除药理宣称： 绝对避免在产品信息中出现任何暗示或明示药理学作用的词汇（如：“抗炎”、“止痛”、“促进细胞生长”、“调节免疫”、“杀灭病原体”、“影响代谢”等）。这里的“杀灭病原体” 其实就是包含 抗菌和抑菌。

什么是抗菌和抑菌？

抗菌是直接杀灭细菌，如青霉素、头孢呋辛酯、左氧氟沙星等，通过抑制细菌细胞壁合成、破坏细胞膜等方式使细菌死亡（对指示菌的杀灭率大于等于90%）。

抑菌则是抑制细菌生长繁殖，像磺胺类药物、四环素类药物（如四环素、多西环素）、大环内酯类药物（如红霉素、阿奇霉素），阻止细菌蛋白质合成等，让细菌处于停滞状态（抑菌率达到50%以上）。

由此 ，我们可以得出审评要求做抑菌主要基于以下几个关键原因：

确保宣称与实质相符，防止误导：

监管机构（NMPA）要求产品的实际性能必须与其宣称的功能严格一致。

进行抑菌试验是客观验证该产品确实不具有其所宣称不拥有的功能（即抗菌/抑菌功能）的科学手段。这是为了防止企业虚假宣传或无意中使用了具有抑菌作用的原材料而不知情。

排除未声明的抑菌成分或意外抑菌性：

即使制造商主观上没有添加已知的抗菌剂（如银离子、PHMB、碘等），但敷料中使用的某些原材料（如某些植物源纤维、处理过程中残留的化学物质、特定的高分子材料）可能具有潜在的、未被充分认知的抑菌活性。

生产过程中的灭菌残留物（如EO残留、辐照副产物）或包装材料析出物也可能引入意外的抑菌性。

抑菌试验可以检测出这种“意外”或“潜在”的抑菌作用，确保产品在宣称“非抗菌”时是真实可靠的。

抑菌试验如何做 ？

参考标准《WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法》，通常试验要求做三种菌 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌，抑菌率要求小于50%，即可证明产品无抑菌性。