您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

第二类敷料常见检测标准汇总

嘉峪检测网        2025-08-18 13:41

近年来医美和居家护理场景需求爆发。轻医美敷料市场规模在2025年突破80亿元,消费者对“械字号”产品的信任度显著高于普通化妆品。
 
按成分分类,皮肤屏障修护医用敷料主要分为透明质酸材料、胶原蛋白材料和其他敷料。透明质酸或胶原蛋白敷料具有保湿作用,这些成分医用敷料对皮肤的刺激性低,有助于有源性专业皮肤管理治疗术后受损皮肤的修复和舒缓,以及在皮肤屏障受损、急性皮肤炎时为皮肤提供湿润、安全的环境,避免损伤状态的皮肤接触外界污染,降低感染风险,相比化妆品面膜刺激性小,成为该类术后创面修护的市场刚需;加之消费者皮肤管理意识增强、有源类项目普及,以其进行皮肤护理的需求快速增长。
 
第二类敷料常见检测标准汇总
 
以下是相关产品及原料标准仅供参考,其中比较热门的 重组胶原蛋白和透明质酸钠,标管中心分别出了2个产品标准,分别于下半年和明年初正式实施。
第二类敷料常见检测标准汇总第二类敷料常见检测标准汇总
 
 
产品研发及注册过程中 ,还会涉及以下标准等 :
 
第二类敷料常见检测标准汇总
 
 
此类敷料产品生物学测试 一直困扰大家,现在同样标管中心近期出了意见稿,常见问题:
 
第二类敷料常见检测标准汇总
 
 
1、样品制备,这里给出了不同产品类别 对应的浸提液制备方法,经常碰到困惑的是液体敷料如何测试,此标准给出的方式是尽量原液测试 (致敏,刺激,急毒)。
 
第二类敷料常见检测标准汇总
 
2、热原试验,经常碰到膏状类产品,生理盐水浸提后,浸提液浑浊如奶状,同样标准给出了方案,即可以离心 ,过滤。
 
第二类敷料常见检测标准汇总
 
3、急性全身毒性试验也给出了方向,即不溶样品可以采用浸提液(双极性做法),丝素蛋白/胶原蛋白纤维 稀释溶解后尾静脉/腹腔注射,液体样品原液样品腹腔注射
 
第二类敷料常见检测标准汇总
 
第二类敷料常见检测标准汇总
分享到:

来源:不严肃医械研究