Cyber Resilience Act(CRA)（条例（欧盟）2024/2847）和EU MDR（条例（欧盟）2017/745）构成了欧盟两个独立的监管框架。它们对可穿戴医疗器械的适用性取决于产品的预期用途。对法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同时适用于这两个法规。以下主要证据证明了这一点

1. 将医疗器械排除在 CRA 范围之外

CRA 明确排除了已被欧盟行业法规涵盖的产品。根据EU CRA第 2(2)条：

“This Regulation does not apply to products with digital elements to which the following Union legal acts apply：

(a) Regulation (EU) 2017/745 [MDR].”

CRA第(25)条澄清了这一排除：

"Products with digital elements to which either Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 apply should not therefore be subject to this Regulation."

2. 根据EU CRA将可穿戴产品归类为 "important products"

根据EU CRA附件III（19），可穿戴设备只有在不属于EU MDR涵盖范围的情况下才被视为 "important products"：

"Personal wearable products to be worn or placed on a human body that have a health monitoring purpose and to which Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 do not apply."

这一点在第(10)条CRA中得到确认：

"Consumer products with digital elements categorised [...] as important products [...] include [...] personal wearable health technology where Regulations (EU) 2017/745 or 2017/746 do not apply."

3. 基于产品用途的监管分离

医疗可穿戴设备（例如，作为 IIa 类医疗器械获得 CE 标志的血糖仪）完全由EU MDR涵盖。EU MDR 包含其自身的网络安全要求（附件 I，第 II.17.2 章），因此不适用 CRA。

非医疗可穿戴设备（如用于"general wellness optimization "的健身追踪器，无医疗用途）受 CRA 约束，被归类为 "important products"。可穿戴医疗器械不能同时受EU MDR和EU CRA）保护。适用性完全由法律目的决定：-受EU MDR监管的

可穿戴器械不受EU CRA管辖（CRA第2(2)(a)条）。

-具有健康功能的非医用可穿戴设备作为 "important products"（CRA附件 III (19)）属于EU CRA的管辖范围，除非它们受EU MDR管辖。

题外话：

持续关注WHOOP警告信

WHOOP创始人最新回应：“我们已告知美国FDA，我们不打算从应用程序中移除Blood Pressure Insights功能。我们欢迎与FDA的沟通与对话，但我们坚信法律站在我们这一边。”

WHOOP的观点是：“Blood Pressure Insights功能是一项健康管理功能，旨在向会员提供血压对睡眠、恢复和表现的影响信息。该功能不具备诊断任何疾病的功能。它明确标注为非医疗用途。甚至要求会员主动确认其理解该功能并非医疗器械。”

WHOOP的观点是：“FDA的监管权限基于产品预期用途。21st Century Cures Act明确规定，支持健康生活方式且不诊断或治疗疾病的工具不属于医疗器械，因此不受FDA监管。Blood Pressure Insights符合这一标准。”

WHOOP创始人说：“我们已主动提出，可向FDA详细说明应用程序中的众多免责声明，以及大量同行评审研究支持血压与健康之间关联性的证据。我们尊重FDA及其重要角色，但其在此事上的行动与法律和科学原则不符。”