近日，江苏省药监局批准了张家港市欧凯医疗器械有限公司研发的“体外循环穿刺套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：体外循环穿刺套件

注册人名称：张家港市欧凯医疗器械有限公司

体外循环穿刺套件主要组成成分：

体外循环穿刺套件由扩张器、穿刺针、导丝、手术刀、冲洗器、带线缝合针组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

体外循环穿刺套件适用范围/预期用途：产品可用于体外循环的血管插管手术，建立进入血管的经皮穿刺通道，对经皮穿刺通道及血管通道进行扩张。

体外循环穿刺套件产品储存条件及有效期：不适用

体外循环穿刺套件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品有常州市康心医疗器械有限公司的一次性使用外周血管穿刺扩张套件（苏械注准20242030996）。

体外循环穿刺套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：体外循环穿刺套件用于体外循环的血管插管手术，建立进入血管的经皮穿刺通道，对经皮穿刺通道及血管通道进行扩张。首先选择合适的扩张器，使用冲洗器抽取无菌生理盐水对扩张器、导丝和穿刺针进行冲洗，将穿刺针插入血管，然后将导丝慢慢挪动通过穿刺针插入血管内。沿导丝取下穿刺针，使用手术刀略微扩大穿刺部位，使用最小的扩张器开始逐级扩张血管，血管扩张结束后沿导丝取下扩张器。然后进行后续的插管操作。插管操作完成后使用缝合针线对伤口进行缝合。

生物学评价：产品跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中对型号规格进行删减。