近日，江苏省药监局批准了苏州市康力骨科器械有限公司研发的“无菌骨科手术配套工具套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：无菌骨科手术配套工具套件

注册人名称：苏州市康力骨科器械有限公司

无菌骨科手术配套工具套件主要组成成分：无菌骨科手术配套工具套件由钻头、丝锥、起子、钻套、快装手柄、骨牵引针组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

无菌骨科手术配套工具套件适用范围/预期用途：用于骨科产品植入手术中，对骨组织进行钻孔、攻螺纹、牵引，辅助完成植入物安装。

无菌骨科手术配套工具套件产品储存条件及有效期：不适用。

无菌骨科手术配套工具套件同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：苏州市康力骨科器械有限公司，上肢锁定接骨板安装器械包（苏苏械备20153168号）。该产品为灭菌后升二类的医疗器械产品。

无菌骨科手术配套工具套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品由多种组件组成，配合使用、以完成同一手术目的，用于骨科产品（接骨板、接骨螺钉等）植入手术中，对骨组织进行钻孔、攻螺纹、牵引，辅助完成植入物的安装。

（二）生物学评价：该产品与骨组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准备案的上肢锁定接骨板安装器械包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，部分组件在体系核查范围内减少型号规格，部分组件型号进行细化。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。