【问】我公司有一张刨削刀头的注册证，分类为04-12-02，临床评价推荐路径为同品种。目前计划做变更，在产品技术要求及注册证中增加“刀头表面采用Trimite涂层工艺处理”的信息，请问老师此种设计变更我们做变更申请的时候需要递交的资料包括哪些？我们能想到的有检测报告，涂层生物相容性评价，是否需要提交同品种临床评价？

【答】需视Trimite涂层是否成熟应用决定补充临床评价必要性。