近日，江苏省药监局批准了蓝线铂立生命科技（苏州）有限公司研发的“微创扩张引流套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：微创扩张引流套件

注册人名称：蓝线铂立生命科技（苏州）有限公司

微创扩张引流套件主要组成成分：微创扩张引流套件，由穿刺针、工作镜鞘（4.8Fr）、保护管、导丝、扩张管、剥皮鞘、负压接头（选配）、硅胶帽（选配）、鲁尔保护帽（选配）、造瘘引流管（选配）、扩张管（加长）（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

微创扩张引流套件适用范围/预期用途：供临床对肾结石或肾积水患者进行经皮肾穿刺扩张引流用。

微创扩张引流套件产品储存条件及有效期：/。

微创扩张引流套件同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：湖南瑞邦医疗科技发展有限公司，微创扩张引流套件（湘械注准20142030049）。

微创扩张引流套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：使用穿刺针与工作镜鞘（4.8 Fr ）装配组件进行经皮肾穿刺，[或将穿刺针与工作镜鞘（4.8 Fr ）装配组件套在成像系统上进行经皮肾穿刺]，建立体外与肾脏的连接通道；连接通路建立后使用导丝做引导；通过不同规格的扩张管对通道进行逐级扩张；扩张完成后通过负压剥皮鞘组件或剥皮鞘组件维持经皮肾穿刺通道为器械进提供通路；负压剥皮鞘组件术中可连接负压吸引系统，通过负压吸引作用将液体吸出，清除结石或异物。若患者术后需要引流，则先通过剥皮鞘置入相应规格的造瘘引流管，然后撕开并取出剥皮鞘，最后留置造瘘引流管于患者体内进行术后引流。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微创扩张引流套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，在审评中删除了部分型号规格，型号规格以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。