近日，江苏省药监局批准了南京迈创医疗器械有限公司研发的“一次性使用内镜下取石网篮”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用内镜下取石网篮

注册人名称：南京迈创医疗器械有限公司

一次性使用内镜下取石网篮主要组成成分：一次性使用内镜下取石网篮由手柄组件、涂层不锈钢丝、外管组件和篮体组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用内镜下取石网篮适用范围/预期用途：适用于内窥镜下捕获和取出胆道结石或异物。

一次性使用内镜下取石网篮产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用内镜下取石网篮同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.国内或省内已取得注册证的同类产品：南微医学科技股份有限公司，一次性使用内镜下取石网篮，苏械注准20222021154。

一次性使用内镜下取石网篮有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过内窥镜进入胆道内，在直视下确定结石或异物的位置，然后将外管头部越过想要捕获目标物，然后推出取石网篮，将网篮置于目标物周围，缓缓回拉网篮直至套住目标。撤回网篮，直至目标物被拉出胆道顶靠在内窥镜头部为止。如有多颗结石或异物重复操作直至全部取出为止。

（二）生物学评价：跟人体胆道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：1.该产品以无菌状态提供。2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内镜下取石网篮进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，体系考核包含实际生产地址。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。