近日，江苏省药监局批准了蓝线铂立生命科技（苏州）有限公司研发的“经皮肾穿刺扩张引流套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：经皮肾穿刺扩张引流套件

注册人名称：蓝线铂立生命科技（苏州）有限公司

经皮肾穿刺扩张引流套件主要组成成分：经皮肾穿刺扩张引流套件，由穿刺针、工作镜鞘（4.8Fr）、不锈钢扩张鞘（8Fr）、剥皮鞘、扩张管、导丝、灌输管、塞、保护帽、负压接头（选配）、鲁尔保护帽（选配）、硅胶帽（选配）、造瘘引流管（选配）、医用三通阀、四通手柄、保护管、扩张管（加长）（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

经皮肾穿刺扩张引流套件适用范围/预期用途：专门用与德国铂立医疗技术有限公司（PolyDiagnost GmbH）的纤维观察物镜系统（PD-PN-0080），蓝线铂立生命科技（苏州）有限公司的纤维观察物镜系统（LX-PN-0080）、电子经皮肾镜系统（LX-PN-0080DS）配合使用，供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流用。

经皮肾穿刺扩张引流套件产品储存条件及有效期：/。

经皮肾穿刺扩张引流套件同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：湖南瑞邦医疗科技发展有限公司，微创扩张引流套件（湘械注准20142030049）。

经皮肾穿刺扩张引流套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将穿刺针与工作镜鞘（4.8 Fr ）装配后套在成像系统上进行经皮肾穿刺，建立体外与肾脏的连接通道；连接通路建立后使用导丝做引导；通过不同规格的扩张管对通道进行逐级扩张；扩张完成后通过不锈钢扩张鞘(8Fr)、负压剥皮鞘组件或剥皮鞘组件维持经皮肾穿刺通道，为器械进出提供通路；负压剥皮鞘组件术中可连接负压吸引系统，通过负压吸引作用将液体吸出，清除结石或异物。若患者术后需要引流，则先通过剥皮鞘置入相应规格的造瘘引流管，然后撕开并取出剥皮鞘，最后留置造瘘引流管于患者体内进行术后引流。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微创扩张引流套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，在审评中删除了部分型号规格，型号规格以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。