近日，江苏省药监局批准了江苏路为先医疗科技有限公司研发的“一次性使用经鼻胃肠管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用经鼻胃肠管

注册人名称：江苏路为先医疗科技有限公司

一次性使用经鼻胃肠管主要组成成分：一次性使用经鼻胃肠管由头端（可显影、有涂层/无涂层）、导管（可显影、带刻度线、有涂层/无涂层）、导管接头、导管固定贴、导丝和导丝手柄组成。头端按结构不同分为螺旋型（X）和子弹头型（D）两种。导管按腔体数不同分为单腔导管（1）和双腔导管（2）两种。导管接头按结构不同分为单腔漏斗接头（DL）、双腔锁定漏斗接头（SL）（锁定母接头+接头连接环+锁定盖帽+导管连接件+按压母接头+单腔锁定漏斗接头）和ENFit公接头组件（EN）（ENFit公接头+ENFit接头盖帽+ENFit接头连接环）三种。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用经鼻胃肠管适用范围/预期用途：用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压。

一次性使用经鼻胃肠管产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用经鼻胃肠管同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册；2.与浙江简成医疗科技有限公司的一次性使用鼻胃肠管（注册证号：浙械注准20152140103）为同品种产品。

一次性使用经鼻胃肠管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用经鼻胃肠管通常由鼻腔经食道插入胃，在胃肠蠕动的推动下滑移进入十二指肠或空肠内，或借助胃镜/十二指肠镜辅助插入十二指肠或空肠，并经X射线显影等方式确定置管位置，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液等，还可用于胃肠减压。

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品委托泰州市锦程医疗用品有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻胃肠管（注册证号：浙械注准20152140103）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 体考情况：整改后通过核查。规格型号以审评报告为准，生产地址等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。