近日，江苏省药监局批准了南京华盖制药有限公司研发的“医用微网雾化器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用微网雾化器

注册人名称：南京华盖制药有限公司

医用微网雾化器主要组成成分：

医用微网雾化器由控制器、雾化杯、电源适配器(选配)、USB电源线(选配)和吸入附件组成。

控制器包含控制部分及内部电源，雾化杯装有雾化装置(包含压电陶瓷、微网喷雾片)，控制器与雾化杯插接，通过触点保持电气连接。

吸入附件由储雾罐、过滤器(选配)、过滤膜(选配)、圆阀雾化口含器(选配)和舌阀雾化口含器(选配)组成，圆阀雾化口含器和舌阀雾化口含器至少二选一。

医用微网雾化器适用范围/预期用途：用于雾化药液，供需雾化吸入治疗的患者使用。

医用微网雾化器产品储存条件及有效期：不适用

医用微网雾化器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

新莱达医疗用品（惠州）有限公司生产的医用微网雾化器（注册证编号：粤械注准20242080026）

青岛永来移动医疗科技有限公司生产的医用微网雾化器（注册证编号：鲁械注准20252080156）

江苏富林医疗设备有限公司生产的医用微网雾化器（注册证编号：苏械注准20222082184）

医用微网雾化器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：微网雾化器的核心部件微网喷雾片，微网喷雾片由压电陶瓷和微孔网片构成，在交变激励信号的作用下，压电陶瓷在压电与逆压电效应之间反复，从而形成反复的微形变，将电能转化为机械能，压电陶瓷的反复微形变转化为机械能带动微孔网片振动，微孔网片的振动形变挤压雾化液，将小液滴挤出形成气雾；微网喷雾片的微孔区域分布几百甚至几十个微孔，压电陶瓷振动的频率为每秒钟十几万次，每次振动将会产生成百上千个微米级别的雾滴，微网片在压电陶瓷带动下连续性的产生微米级的小液滴，这样就构成了我们所看到的气溶胶。微网喷雾片在工作过程中不需要任何气源驱动，仅依靠微网喷雾片的周期性振动从而形成气溶胶。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用微网雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。