近日，江苏省药监局批准了江苏慎跃医疗科技有限公司研发的“一次性使用医用雾化器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用医用雾化器

注册人名称：江苏慎跃医疗科技有限公司

一次性使用医用雾化器主要组成成分：

一次性使用医用雾化器按结构形式不同分为A型、B型、C型三种。

A型：由雾化瓶、一次性使用雾化管、咬口、雾化面罩组成；

B型：由雾化瓶、一次性使用雾化管、咬口组成；

C型：由雾化瓶、一次性使用雾化管、雾化面罩组成。

产品不含雾化液，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用医用雾化器适用范围/预期用途：供临床利用氧气压力对呼吸道进行药液的雾化治疗。

一次性使用医用雾化器产品储存条件及有效期：/（未明确说明）

一次性使用医用雾化器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：一次性使用氧气雾化器，苏械注准20222140162，扬州市永安医疗器械有限公司。

一次性使用医用雾化器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用高速氧气流通过毛细管口并在管口产生负压，将药液由相邻的管口吸出，所吸出的药液又被毛细管口高速的氧气流撞击成细小的雾滴，成气雾状喷出，随患者呼吸道入呼吸道而达到治疗。

生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。