【问】屏障系统性能确认有哪些要求？

【答】1、去污染效果确认：屏障系统舱体内表面、内部设备及进入舱体的各种物料都应经过处理以降低微生物负荷，用于屏障系统、试验物品的去污染方法应能达到使生物指示剂下降＞6对数值的目的。可使用某种合适的、高抗性的生物指示剂来验证去污染效果。使用充分数量的生物指示剂进行试验可以从统计学角度证明去污染效果的可再现性以及去污染剂的分布是否合适，尤其要注意那些去污染剂浓度较低的地方。屏障系统内物品和设备满载时需要用更多的生物指示剂进行试验。

考虑到生物指示剂本身可能存在“性能异常”B1，以及“最差位点”的双菌抗力未知，因此行业内这一阶段通常使用单次一个“最差位点”放置多个生物指示剂的方式进行去污染效力的确认。一般一个位置放置3个生物指示剂。

建议首次使用隔离器、特殊物料装载需求等情况，应当在设计确认阶段与隔离器生产厂家充分沟通去污染原理、汽化过氧化氢去污染装载清单、物料放置方案等，并且建议在对去污染关键参数、去污染效果影响的因素、去污染循环开发过程有充分认知的基础上，建立相应的去污染循环开发方案。在工厂验收测试（FAT）阶段对装载方式、去污染循环功能进行确认。如果条件允许，可以与隔离器供应商协商在FAT阶段通过化学指示剂、酶指示剂或生物指示剂等手段对装载后隔离器舱体的汽化过氧化氢去污染效果进行初步确认。应根据工作流程设计和无菌维持情况，确定屏障系统表面再次进行去污染的频率。

2、去污染剂残留确认：企业应评估去污染剂残留可能导致的工艺风险。在去污染完成后，应通过能有效测定残留的低浓度量程检测器（或测试管）监测舱内去污染剂的浓度，保证在去污染剂残留量不得影响产品的质量以及隔离器内微生物检测的结果。环境中去污染剂浓度应符合现行国家标准《工作场所有害因素职业接触限制第1部分：化学有害因素》的规定。

3、屏障系统内部洁净度确认应确认屏障系统舱体内部的洁净环境，其悬浮粒子（静态的）、沉降菌、浮游菌和表面微生物按照《中国药典》指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则进行测定，应符合A级空气洁净度的要求。离线灭菌的RTP传递容器，应当根据离线灭菌方式（如湿热灭菌、辐射灭菌等）进行灭菌效果确认，如为商品化的一次性产品，企业应要求制造商提供灭菌验证的证明，并在RTP传递容器与屏障系统对接后，对RTP接口两侧的灭菌面，以及容器内部进行表面微生物采样。