近日，江苏省药监局批准了飘迈医疗用品（扬州）有限公司研发的“一次性可旋转异物钳”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性可旋转异物钳

注册人名称：飘迈医疗用品（扬州）有限公司

一次性可旋转异物钳主要组成成分：

一次性旋转异物钳按产品结构型式可分为：A型(钳瓣型)、B型(圆爪型)、C型(圈套型)、D型(网篮型)、E型(网兜型)。

A型：由钳头、拉索、外管、手柄组成；

B、C、D、E型：由钳头、拉索、外管、护套管、手柄组成。

按钳头形状、最大直径、工作长度、钳头开幅不同分为若干规格。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性可旋转异物钳适用范围/预期用途：可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜以及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。

一次性可旋转异物钳产品储存条件及有效期：不适用

一次性可旋转异物钳同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品：江苏常美医疗器械有限公司，内窥镜用异物钳，苏械注准20172020950。

一次性可旋转异物钳有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性可旋转异物钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道完成钳取异物。

生物学评价：跟人体自然腔道（气管、消化道、泌尿道）粘膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。