近日，江苏省药监局批准了苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司研发的“一次性使用无菌激光光纤”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌激光光纤

注册人名称：苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司

一次性使用无菌激光光纤主要组成成分：一次性使用无菌激光光纤由SMA905连接头、光纤传输体、手柄和应用端组成。

一次性使用无菌激光光纤适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，与本公司生产的LV180型号的输出波长为532nm 的激光器配合使用，用于传输激光能量。

一次性使用无菌激光光纤产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用无菌激光光纤同类产品及该产品既往注册情况：

瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司 医用激光光纤 苏械注准20182010116

一次性使用无菌激光光纤有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：利用激光在熔融石英材质的光纤内产生全反射进行无能量损耗传输，激光从治疗头正前方射出。

材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用激光光纤在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中，企业删减型号，最终申报型号在体考报告型号规格范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。