近日，江苏省药监局批准了江苏荣业科技有限公司研发的“一次性使用无菌胃管包”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用无菌胃管包

注册人名称：江苏荣业科技有限公司

一次性使用无菌胃管包主要组成成分：

胃管包按胃管结构形式不同分为四种型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型，按照胃管外径不同Ⅰ型分为15种规格，Ⅱ型、Ⅳ型各分为8种规格，Ⅲ型分为6种规格。产品由基本配置和选用配置组成，基本配置：一次性使用胃管、一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套组成；选用配置：纱布叠片、镊子、液体推注器、咬口、围单、包布、导丝、固定贴、石蜡棉球、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用无菌胃管包适用范围/预期用途：供胃肠减压、洗胃和鼻饲用。

一次性使用无菌胃管包产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用无菌胃管包同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。 同类产品：苏州市亚新医疗用品有限公司，一次性使用胃管包，苏械注准20142140492。扬州众仁医疗器械有限公司，一次性使用胃管包，苏械注准20152141369。

一次性使用无菌胃管包有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。

（二）生物学评价：跟人体完好皮肤或黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用胃管包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。