近日，江苏省药监局批准了苏州迈迪诺生命科技有限公司研发的“患者监护仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：患者监护仪

注册人名称：苏州迈迪诺生命科技有限公司

患者监护仪主要组成成分：由主机、软件（名称：患者监护仪软件，型号：PM-MDN，发布版本V1）、电源线、电池、电位均衡导线及血压袖套组成。血压袖套为外购，具有一类医疗器械备案凭证。

患者监护仪适用范围/预期用途：适用于对患者的无创血压和脉率进行测量和监护；对连接患者的血液透析设备(型号为4008A，注册人为费森尤斯医药用品股份及两合公司)的透析数据进行传输和显示。

患者监护仪产品储存条件及有效期：不适用

患者监护仪同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的多参数监护仪（苏械注准 20192070350）。

患者监护仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：本监护仪以参数模块（生理参数模块为无创血压模块，数据传输模块为蓝牙模块）为基本单元获取信号，通过通信技术把结果送给主控板（主板底板和核心板），完成数据与波形的处理和显示。主控板的命令和无创血压模块的状态信息也通过通信技术与模块板进行传递。主控板在系统中除负责参数模块数据的接收、显示、储存外，同时完成外部I/O处理、报警、电源管理等工作。同时通过无线蓝牙通信接收血液透析设备发送的透析参数，主控板负责参数的显示和处理。 无创血压监测工作原理为采用振荡法原理，振荡法是利用血液流过动脉血管会对血管壁产生振荡的原理。NIBP测量采用血压袖套，每次测量时先对袖套进行充气使袖带压力高于病人的收缩压，然后缓慢放气，测量和分析袖带压力变化、振荡幅度和频率，从而确定病人的血压。振幅最大时对应的袖带压力就是平均压。测出平均压后，即可计算收缩压和舒张压。

（二）材料：跟人体皮肤表面短期接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.230-2023，YY9706.108-2021标准的要求 。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021，YY9706.230-2023标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多参数监护仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。