近日，江苏省药监局批准了苏州星悦智慧医疗科技有限公司研发的“医用内窥镜用冷光源”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用内窥镜用冷光源

注册人名称：苏州星悦智慧医疗科技有限公司

医用内窥镜用冷光源主要组成成分：由光源主机、导光束和电源线组成。

医用内窥镜用冷光源适用范围/预期用途：供内窥镜临床观察时作光源用。

医用内窥镜用冷光源产品储存条件及有效期：不适用。

医用内窥镜用冷光源同类产品及该产品既往注册情况：

1. 该产品为拟上市注册。 2. 广东实联医疗器械有限公司生产的医用内窥镜用冷光源（注册证编号：粤械注准20172060067） 苏州富士胶片映像机器有限公司生产的医用内窥镜用冷光源（注册证编号：苏械注准20242061814）。

医用内窥镜用冷光源有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：交流网电经开关电源模块转换成DC12V电压，再由LED驱动控制板驱动LED工作。通过控制电路调整灯珠工作电流来调整输出亮度。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜用冷光源进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。