随着医疗器械变得越来越复杂和专业化，管路在流体输送、耐用性、患者安全性和整体系统性能方面发挥着日益关键的作用。医疗器械比以往更小巧、更专业、更复杂。

在医疗器械设计中，管路虽为辅助性组件却至关重要，因为它对性能、可靠性和合规性具有显著影响。在许多情况下，设计人员选择的管路类型直接影响功能性、患者安全和市场成功，因此正确选择至关重要。

由于设备的最佳性能取决于其各部件的总和，设计人员可通过在开发早期了解管路的作用、技术要求和可用材料选项，来避免昂贵错误并创造满足临床医生和患者需求的产品。

为医疗器械选择的管路材料类型会对功能性、可靠性和患者安全性产生关键影响。（图片版权属于Kent Elastomer Products）

Part 1评估医用管路的特性

为特定应用指定管路始于明确其必须实现的功能，且形式应始终遵循功能。设计人员应自问：管路会接触皮肤或内部组织吗？它会输送活性流体或药物吗？是否需要反复弯曲而不扭结？它属于一次性设备还是可重复使用设备？

需考虑的性能因素包括柔韧性、抗张强度、伸长率、耐化学性和耐热性、表面光洁度、生物相容性、可浸出物和可萃取物性能、小型化以及与清洁剂和药物的相容性。例如，用于便携式输液泵的管路必须兼具柔软舒适性和结构完整性，以抵抗压力下的塌陷。

合规性至关重要。管路供应商应满足ISO 13485等质量管理体系标准，以确保质量和一致性。根据应用场景，材料可能还需符合ISO 10993或USP Class VI的生物相容性与安全性要求。选择具备完善质量体系记录的供应合作伙伴可确保管路同时满足机械和法规要求。

信誉良好的管路供应合作伙伴应具备专业知识和指导能力，能为任何医疗应用选择最佳管路材料。（图片版权属于Kent Elastomer Products）

Part 2使材料特性与设备预期性能相匹配

医用管路的材料构成影响其功能。常见选择包括聚氯乙烯、热塑性弹性体和乳胶。

聚氯乙烯（PVC）是一种低成本、多用途材料，广泛用于IV管路、氧气管和呼吸回路中的流体输送。它重量轻、耐用且易于溶剂粘合，对于需要稳定性以及抗撕裂和腐蚀的应用来说是理想选择。由于柔性PVC依赖增塑剂（部分存在显著安全隐患），它不适用于植入物或长期接触患者的场景。

热塑性弹性体（TPE）制成的管路易于灭菌且具有卓越的清洁性能，是医疗行业的优质选择。（图片版权属于Kent Elastomer Products）

热塑性弹性体（TPEs）兼具橡胶的柔韧性和塑料的可加工性，且无需增塑剂。它们具有优异的生物相容性、可灭菌性和耐化学性。TPE非常适用于导管、透析管路和小型诊断通道。高级TPE能耐受强效清洁剂或高温，并提供良好的抗张强度和抗撕裂性。

乳胶具有高弹性和抗撕裂性，是要求可靠性及耐用性的导管球囊或止血带的理想选择。然而，过敏问题导致许多应用转向合成替代材料。

医疗器械设计人员的主要目标是使管路材料特性与设备的性能要求和操作环境相匹配——无论是需要经受反复灭菌的生物处理管路，还是优先考虑舒适性和轻便性的可穿戴诊断线路。

Part 3满足技术与法规要求

医用管路面临日益提高的性能和安全要求：

• 生物相容性：防止不良反应；

• 可浸出物和可萃取物：避免化学迁移；

• 小型化：在更小直径中保持流量精度和稳定性；

• 以及化学相容性：抵抗清洁剂或药物导致的分解。

以胸腔引流系统为例，其管路必须保持柔韧性以确保移动性，在不同压力下维持密封性，并能抵抗化学降解。任何一项缺失都可能导致设备故障、法规否决或患者伤害。因此，设备设计人员应优先考虑从设计最初阶段就引入经验丰富的管路供应合作伙伴。

Part 4提升市场吸引力

性能与安全性不容妥协，但指定特定管路也能影响市场成功。正确选择可提高易用性以促进应用采纳，简化制造流程并缩短交付时间（尤其与国内供应商合作时），并通过消除材料相关风险支持更快获得法规批准。

例如在输液系统中，设计优良的管路组可提高泵的准确性、减少维护并提升患者满意度，这些优势能强化市场地位。

Part 5在设计早期考虑管路选择

医用管路可能“仅仅是一个组件”，但其影响重大。在开发早期选对管路能提升性能、确保合规性并增强市场潜力。对医疗器械设计者而言，将管路视为核心设计要素，可能意味着产品仅是“能用”与“卓越”之间的区别。