近日，江苏省药监局批准了江阴贝瑞森生化技术有限公司研发的“贻贝粘蛋白创面膏状敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：贻贝粘蛋白创面膏状敷料

注册人名称：江阴贝瑞森生化技术有限公司

贻贝粘蛋白创面膏状敷料主要组成成分：贻贝粘蛋白创面膏状敷料是由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氢氧化钠、注射用水和聚丙烯瓶组成。该产品以非无菌状态提供。

贻贝粘蛋白创面膏状敷料适用范围/预期用途：用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面及周围皮肤）的护理。

贻贝粘蛋白创面膏状敷料产品储存条件及有效期：不适用

贻贝粘蛋白创面膏状敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。 同类产品：四川广铭生物制品有限公司，贻贝粘蛋白医用敷贴，川械注准20232140076。

贻贝粘蛋白创面膏状敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品敷于皮肤创面表面，通过贻贝粘蛋白等成分发挥物理屏障作用，对非慢性创面起到防护作用。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械贻贝粘蛋白医用敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 3.申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品用于……的有效性和安全性。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。