藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。对于带有粘性附着层、含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品，可参照本指导原则中相关内容。

藻酸盐敷料的主要风险

按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，开发者需对产品生命周期全过程实施风险管理。开发者在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应开展产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定研究，以及与产品受益相比，综合评价藻酸盐敷料风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危险的下列各个过程的可追溯性。

常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危险（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危险（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、伤口部位留存时间过长）、灭菌过程可能产生的危险（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危险（如包装破损、标识不清）等。

藻酸盐敷料的主要性能指标

1物理性能和使用性能（如不适用请说明）：

外观、尺寸、厚度、单位面积质量、性状、鉴别、干燥失重、液体吸收量、胶凝特性、弥散性等。

2化学性能

酸碱度、灼烧残渣、重金属、铁含量、砷含量、镉含量、钙含量、环氧乙烷残留（如适用）等。

3其他：无菌。

藻酸盐敷料的研究要求

1产品性能研究

开发者应开展产品性能研究。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标可参考技术要求中性能指标要求。

1.1液体吸收性

藻酸盐敷料主要用于渗出液为中量至大量的创面，液体吸收性用于评价敷料的基本性能，其中总吸收力为重要特性。常见技术指标是无膨胀吸收量，适用于静态物理接触并在试验条件下30min内达到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克样品吸收溶液的平均质量表示吸收量。

1.2胶凝特性

胶凝特性用于评价当藻酸盐敷料接触过量液体时，形成凝胶的速度。藻酸盐纤维成分不同，呈现出的胶凝速度也不同。实际使用时，敷料与创面渗出液相互作用形成凝胶，对胶凝速度的了解有助于针对具体创面类型选择合适的敷料。

1.3弥散特性

弥散特性是评价藻酸盐创面敷料在过量的液体中能否保持完整性的物理特性。根据藻酸盐纤维的成分、纤维结构等差异，敷料可能是弥散的，也可能是不弥散的。

按照产品特性和预期适用的伤口类型，选择合适的试验液，如由氯化钠和氯化钙的溶液，溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。如果纤维分离，不再呈原始结构，则表明敷料弥散；如果呈现原始纤维结构，则表明敷料不弥散。弥散性藻酸盐敷料建议使用冲洗的方法从创面上将其去除。

1.4 海藻酸盐及海藻酸纤维研究

明确海藻酸盐的藻种种属（如海带、巨藻等），D-甘露糖醛酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等基本信息。明确海藻酸纤维生产所使用物质的化学组成成份、 含量；开展包括所有的非反应物、 反应物及产物（包括处理剂、 交联剂和反应中间体等）研究，分析可能产生的预期及不预期产物，明确控制措施。

1.5与其他敷料联合使用

若申报产品需要与次级敷料联合使用，应明确次级敷料的要求（包括尺寸、种类等）。建议选择典型次级敷料产品开展研究，开展联合使用研究。

1.6临床前动物试验

对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合、止血，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应开展动物试验研究。

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，开展规范的动物试验研究。建议开发者建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。

1.7特殊设计、功能和结构

如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处开展对应研究和验证研究。若有不符合国家/行业标准的情形，应说明原因，开展特殊设计的科学性和合理性验证研究。

2.原材料研究

原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应开展原材料的选择依据研究，列明生产过程中所需全部材料（包括添加剂、催化剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息。

开发者应开展产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料研究，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

3.生物相容性评价研究

生物学评价研究应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法研究；产品所用材料的描述及与人体接触的性质研究；实施或豁免生物学试验的理由和论证研究；对于现有数据或试验结果的评价研究。

建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合产品的预期用途、与人体接触方式、接触时间等，开展生物学评价研究。对于藻酸盐敷料产品，应考虑其潜在的与人体的累积接触时间。

生物学风险评定过程中需要评价的终点包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性、慢性全身毒性和致癌性。

同时进行非材料介导的热原的研究，制定内毒素指标限量和适合的试验方法。

4.灭菌工艺研究

4.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时开展选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平的灭菌确认研究，产品的无菌保证水平应不低于10-6。

4.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

5.产品货架有效期和包装研究

5.1货架有效期

医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类，产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，开发者应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测研究。

5.2包装及包装完整性

产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响；应开展初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的研究。

开展在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据研究。开发者应开展产品有效期内的包装验证和运输验证研究，产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，开展产品的包装验证研究。

6.其他研究  

结合申报产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其他研究。