近日，杭州亿科医疗科技有限公司研发的“颅内取栓支架”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下颅内取栓支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、颅内取栓支架的结构与组成

该产品由取栓装置和导入鞘组成。取栓装置由取栓支架、推送杆、支撑弹簧圈、显影环、显影弹簧圈、热缩管、加强支撑热缩管及远端不透射线显影标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

2、颅内取栓支架的适用范围

该产品适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

3、颅内取栓支架的工作原理

产品器械为自膨式颅内取栓支架，通过在堵塞位置建立临时通路，将取栓装置在微导管内输送至堵塞部位，从微导管内释放取栓装置并自膨胀展开，取栓装置穿过血栓贴住血管壁并捕获血栓，将取栓装置连同血栓收入导管内，带出人体，使急性缺血性脑卒中患者恢复血流。

4、颅内取栓支架的性能研究

产品技术要求研究项目包括外观、尺寸、奥氏体表面处理（Af）温度（相变温度）、导入鞘使用性能、支架反复展开直径、取栓支架径向支撑力、抗挤压性能、取栓支架缩短率、弯曲/打折、头端柔软性、组件尺寸兼容性、推送力、回撤力、推送杆破裂试验、推送杆弯曲试验、连接强度、微粒污染、化学性能（还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素等。

产品性能研究提交了技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据及有关支持性资料，并且对产品的模拟取栓、疲劳性能、取栓效率、可视性等进行研究，结果表明产品符合设计输入要求。

5、颅内取栓支架的生物相容性研究

该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触，接触时间为24小时内。申请人依据GB/T 16886系列标准对产品进行了生物相容性评价，提供了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血试验、部分凝血激活酶时间、血小板计数、全血计数、体内血栓形成检验报告，产品生物相容性风险可接受。

6、颅内取栓支架的灭菌

该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10^6。环氧乙烷残留量不大于10 μg/g。

7、颅内取栓支架的有效期和包装研究

该产品货架有效期为3年。申请人提供了有效期的研究报告，分别对包装系统开展了3年的加速老化和实时老化研究，对终产品开展了3年的加速老化和实时老化研究。包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。

8、颅内取栓支架的动物研究

申请人开展了动物研究以确认产品使用可行性及安全性。在猪模型上与已上市产品进行了对比研究，共设置两组研究，分别用于评估取栓安全性和体内血栓形成。评价时间点包括手术后3天以及术后28天。研究评估了模拟取栓操作性、安全性（取栓过程中的不良事件、潜在的血管损伤、出血、血栓形成、取栓过程中对血管壁的损伤等）、有效性（取栓效果、取栓前后血流恢复效果、取栓过程中小血栓形成或远端血管闭塞的情况）。

动物研究结果表明产品达到了预期设计要求。