近日，嘉思特医疗自主研发的生物型膝关节假体系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得第三类医疗器械注册证。该产品同步纳入国家创新医疗器械特别审批通道（以下简称“创新通道”），成为目前少数通过该通道并成功注册的骨科植入类产品之一。

国家创新医疗器械特别审批通道（以下简称“创新通道”）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为加速具有重大技术突破的国产医疗器械上市而设立的特殊审评程序。该程序是对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道。

自创新通道开放以来，已有百余项创新产品进入该通道，最终仅有37项骨科植入物创新产品通过审查并顺利获批。嘉思特生物型膝关节假体系统凭借自主创新技术和显著的临床应用价值获国家权威认可，充分彰显了企业深厚的研发实力和对推动技术升级的不懈追求。

# 非骨水泥TKA全美临床应用率急剧攀升

非骨水泥型全膝关节置换术（TKA）因其促进骨长入和增强长期稳定性的优势，正逐步赢得临床医生与患者的广泛认可。美国关节置换登记处（AJRR）2023年最新数据显示，该技术在美国的临床应用占比已突破20%，并呈持续上涨趋势，正迅速成为膝关节置换领域的重要技术发展方向。嘉思特敏锐把握技术前沿，聚焦全膝关节置换的临床痛点，推出国家级创新医疗器械——生物型膝关节假体系统，为全球医患提供了TKA生物型固定的临床新选择。

嘉思特医疗生物型膝关节假体系统的成功上市，标志着国产高端关节假体在自主创新方面取得了实质性突破。针对传统生物型胫骨平台假体因涂层技术限制导致的高临床失败率问题，嘉思特自2021年起布局3D打印技术，并于2018年正式立项研发生物型膝关节假体系统，最终通过独创的3D打印分区骨小梁结构和自加压机械结构设计，攻克了传统非骨水泥型TKA手术的高失败率难题。
 

# 产品创新技术一览

嘉思特医疗“生物型膝关节假体系统”通过三大创新点有效提升了假体的即刻稳定性和长期骨长入效果，保证骨长入更快、更均，更牢固。

创新点一 EBM 3D打印分区骨小梁技术

自主创新的3D打印技术，通过3D打印一体成型，实现分区骨小梁多孔结构与自加压机械稳定结构的精准制备，显著提升骨整合效果与初始稳定性，有效降低假体松动的风险；同时，自主创新的分区骨小梁结构，可保证假体-骨界面应力的均匀分布，且能快速诱导骨长入，保证假体植入后的长期稳定性。

创新点二 自加压机械稳定技术

自主创新的自加压机械稳定结构，通过刺入爪的轴向加压作用，可以增加假体植入后的初始稳定性，且有效降低术后假体松动的风险。

创新点三 无骨水泥植入综合征

与传统骨水泥型假体相比，生物型膝关节假体无骨水泥毒性及过敏反应风险，可有效降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率，同时避免软组织热损伤，为患者提供更加稳定，可靠的术后恢复保障。

# 产品临床应用价值

该产品术后HSS评分优良率高达95.3%，术后7天假体植入效果优良率达到100%；术后5年随访显示假体在位率为100%，影像学检查均提示假体对位良好，无松动、无骨溶解发生，长期稳定性显著。本次临床试验共纳入有效病例124例，由四川大学华西医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第三医院、河北沧州中西医结合医院等多家权威医院及临床研究中心联合开展，试验过程科学严谨，临床数据真实可靠。生物型膝关节假体系统获评国家级创新医疗器械，具备无骨水泥并发症的安全优势，融合自主创新的3D打印技术、分区骨小梁技术、自加压机械稳定技术三大核心创新，实现生物型表面假体设计，推动相关技术加速应用。

# 创新成果获多方认可

目前，该产品已成功申报多项全球技术专利，包括2项PCT专利、1项美国发明专利、2项欧洲发明专利、2项日本发明专利及5项中国发明专利，并在国内外权威期刊发表相关学术论文5篇（含SCI 1篇）。同时，该产品凭借突出的创新价值，先后获得天津市科技进步二等奖，并入选天津市科技重大专项研发计划。

（部分发表论文）嘉思特生物型膝关节假体系统的成功上市，打破了中美技术代差，彰显了民族品牌的技术实力，更意味着中国高端医疗器械正式跻身国际竞争舞台。该产品的问世，既是国产医疗器械创新能力的集中体现，也为全球患者提供了高品质的中国解决方案。

# 结语

未来，嘉思特将继续依托产品创新优势，深化与相关平台的合作机制，通过技术与商业路径的协同演进，进一步完善临床与市场支持体系，助力行业持续发展。嘉思特医疗聚焦关节阶梯治疗，通过多年深耕已构建覆盖再生修复、部分关节置换、髋关节重建、膝关节重建、新界面假体及AI数字化在内的六大核心产品线。公司始终秉持“聚焦关节阶梯治疗，提升人类生活品质”的价值主张，持续加大研发投入，以科技创新为引擎，推动关节诊疗向更精准、更高效、更智能的方向迈进，为行业的高质量发展注入持续动能。