近日，西门子医疗有限公司研发的“磁共振成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、磁共振成像系统的结构与组成

该产品由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成。

2、磁共振成像系统的适用范围

该产品适用于临床MRI诊断。该产品提供的头部铂核图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据，不单独用于诊断，临床使用中需结合其他临床信息进行综合判断。检查部位、体重信息见各线圈的信息。

3、磁共振成像系统的工作原理

磁共振成像原理主要是利用射频电磁波对置于主磁场中的含有自旋不为零的原子核的物质进行激励，从而产生核磁共振现象，采用接收线圈进行信号采集，通过图像重建形成磁共振图像的方法和技术。该产品分别对1H1H、23Na23Na和31P31P原子核进行射频脉冲激励和采样，提供氢原子核成像，实现钠核成像和磷核波谱。

4、磁共振成像系统的性能研究

该产品性能指标包括磁体性能（7T主磁场、逸散磁场、磁场的均匀性、磁场稳定性、检查孔径）、检查床、扫描序列、生理信号门控系统、信噪比和均匀性、二维扫描层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、稳定性试验、软件功能、扫描和采集功能、多核支持、网络安全、电气安全、激光安全、电磁兼容等。申请人对多通道发射、多核钠（23Na23Na）成像及磷（31P31P）波谱成像和波谱提交了性能研究资料，验证了图像质量要求。申请人提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

5、磁共振成像系统的生物相容性研究

申请人依据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，对产品中预期与人体皮肤表面接触发生短时间接触的部件进行了生物学评价。产品生物相容性风险可接受。

6、磁共振成像系统的灭菌

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了规定。

7、磁共振成像系统的有效期和包装研究

申请人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供了产品稳定性研究资料，通过寿命测试、可靠性分析等方式，确定产品预期使用期限为10年。申请人对产品的包装方式进行了规定，通过运输测试、振动和冲击测试等，证实包装完整性符合设计要求。

8、磁共振成像系统的软件研究

该产品软件安全级别为中等，发布版本为syngo MR XA60，完整版本为syngo MR XA60A。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、外部软件环境研究报告等，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。