近日，中科益安医疗科技（北京）股份有限公司研发的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的结构与组成

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用高氮无镍不锈钢作为金属支架平台，药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和聚合物 PLGA 组成，喷涂在支架表面，雷帕霉素的药物剂量密度为 100μg/cm。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，导管涂有亲水性涂层，球囊的材料为聚酰胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期 2 年。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的适用范围

适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于 30mm，参考血管直径为 2.5-4.0mm。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的工作原理

产品通过输送系统输送至靶病变后，通过球囊充压扩张支架，扩张原发冠状动脉血管狭窄，涂层中雷帕霉素药物缓释释放，目的是抑制平滑肌细胞过度增殖。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的性能研究

产品技术要求中，支架检测项目包括外观、尺寸、支架径向收缩率、支架扩张均匀性、支架轴向短缩/伸长率、支架的抗挤压性能、支架与输送系统的移除力、柔顺性、狗骨头效应、支架贴壁性、空白表面积比率、扭转、推送性、追踪性、耐腐蚀性、弯曲打折、轮廓效应/喇叭口效应。

产品技术要求中，输送系统检测项目包括外观、尖端构形(末端头端)、侧孔、尺寸、导引导丝兼容性、导引导管兼容性、无泄漏、球囊疲劳、球囊额定爆破压、球囊的卸压时间、球囊直径与充盈压力关系、圆锥接头(座)、峰值拉力、耐腐蚀性、微粒、扭转结合强度、化学性能。

产品技术要求中，药物涂层检测项目包括聚合物分子量及分子量分布、药物剂量密度、药物释放率、药物涂层牢固度、药物涂层外观、溶剂残留量。

产品技术要求中，药物支架系统检测项目包括环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、支架系统的顺应性。

产品性能评价还包括应力应变分析、支架疲劳耐久性、涂层耐久性、血管内模拟使用研究、MRI 兼容性研究、支架体外降解性能研究、药物涂层完整性、药物纯度、药物涂层厚度、药物释放体内外相关性研究、支架主体和涂层关键材料的理化性能研究、灭菌对支架聚合物影响研究、支架主体关键工序工艺研究、药物涂层工艺研究、压握工艺研究等研究。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的生物相容性研究

该产品包括支架和输送系统两个部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，支架的生物学试验包括血液相容性、细胞毒性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、植入、遗传毒性、亚慢性毒性；输送系统的生物学试验包括血液相容性、细胞毒性、急性全身毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应；支架系统的热原生物学试验。综上，产品的生物相容性风险可接受。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的灭菌

产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保障水平为 10⁻⁶，EO 残留量和 ECH 残留量满足 GB/T 16886.7 的要求。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的有效期和包装研究

产品货架有效期为 2 年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证试验为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的动物研究

为考察支架体内植入后的安全性，使用猪为动物模型共进行了 2 项动物试验。第一项动物试验为对照试验，通过冠状动脉造影、组织病理切片等分析支架植入后的安全性。第二项动物试验为药代动力学及局部组织药物代谢研究。