【问】我司一款产品委托研发和委托生产为同一家公司，委托研发质量协议是否可以纳入到委托委托生产质量协议中，如在5.3“设计开发”写清楚要求，这样是否可以？

【答】企业如采用委托研发的方式，应根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中委托研发的相关要求进行委托研发，签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项，确保委托研发过程受控、真实、可追溯。