近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第7号），有10款产品进入创新通道。

其中包括先健科技（深圳）有限公司（简称“先健科技”）申请的镍钛合金动脉导管未闭封堵器。

动脉导管未闭(patent ductus arteriosus, PDA)是儿童常见先天性心血管畸形之一，占所有先天性心脏缺陷的5%~10%。

在胎儿期，动脉导管将血液从肺动脉输送到主动脉，从而使血液灌注全身。正常情况下，大部分足月儿在生后48小时内动脉导管会自发关闭，在生后3个月内解剖关闭，但由于动脉导管在生后持续存在，导致左向右分流，引起一系列并发症，如充血性心力衰竭、感染性心内膜炎、梗阻性肺动脉高压等，严重者可能危及生命，因此及时干预动脉导管未闭具有重要临床意义。

PDA根据其解剖形态分为：

漏斗型：多数为主动脉端宽而肺动脉端窄；

窗型：最少见，降主动脉与主肺动脉紧贴呈窗式；

管型：最常见，动脉导管较长且两端内径相仿，导管长度一般超过导管内径。

经导管介入封堵治疗PDA至今已有50余年历史，其具有并发症少、恢复时间短、医疗支出低等优点，随着医疗技术水平的提高以及材料学的不断进展，已逐渐取代传统开胸动脉导管未闭结扎术，认为是婴儿期(≥5 kg)、儿童期PDA治疗的首选方案。

# 先健科技动脉导管未闭封堵器

过去一年，镍钛合金材料在医疗技术领域的重要性日益增加，同时也见证了行业内对于这一材料和组件制造能力的投资和扩张。镍钛合金因其优异的超弹性、形状记忆性、生物相容性等特点，在医疗领域展现出广阔的应用空间。

2025年，镍钛合金的应用持续拓展，尤其在心血管和结构性心脏病的医疗器械中发挥着越来越重要的作用。

1. HeartR™动脉导管未闭封堵器

先健科技的HeartR™动脉导管未闭封堵器是一款具有创新性和临床优势的产品。其采用的镍钛合金编织网架和致密的阻流膜结构，使其在封堵效果、耐疲劳性能和生物相容性方面表现出色。

材料与结构

镍钛合金编织网架：采用镍钛合金丝编织而成，这种材料具有优异的弹性、形状记忆特性和生物相容性。镍钛合金的弹性使得封堵器能够在复杂的解剖结构中保持稳定，并且能够适应血管的运动，减少对周围组织的损伤。

阻流膜结构：封堵器的阻流膜结构致密，能够有效阻断动脉导管未闭处的异常血流，即刻封堵率显著。这种结构设计有助于快速实现封堵效果，减少术后残余分流的风险。

设计优势

紧密贴合与固定：封堵器设计能够与动脉导管未闭处紧密贴合，并固定于动脉导管壶腹内。这种设计确保了封堵器在体内的稳定性和有效性，减少了移位的风险。

减少血流影响：封堵器的形状和结构设计能够减少对主动脉和肺动脉血流的影响。这对于维持正常的血流动力学至关重要，尤其是在儿童和早产儿等对血流变化更为敏感的患者中。

长期稳定性：封堵器的耐疲劳性能良好，能够在长期的生理环境中保持稳定。这对于确保封堵器的长期有效性至关重要，减少了术后并发症的风险。

2. CeraFlex™镍钛合金动脉导管未闭封堵器

先健科技自主研发的CeraFlex™镍钛合金动脉导管未闭封堵器，采用镍钛合金支架并进行纳米氮化钛（TiN）涂层处理，有效降低镍离子释放风险，促进快速内皮化。封堵器采用经典的“双盘＋中央腰部”设计及PTFE封堵膜片，可实现高效稳定的封堵效果；输送系统支持精准定位和二次回收调整，尤其适用于低体重早产儿等高风险患者，显著拓展了动脉导管未闭介入治疗的适应症。

Ceraflex™是先健科技推出的第3代先心封堵器，其在延续第二代Cera™陶瓷镀膜封堵器优势的基础上进行了多方面的创新升级：

封堵器左盘无栓头，降低左盘DRT（器械表面血栓）发生率；

线性连接回收无障碍，减少释放回弹力，极大的避免了器械移位、栓塞的风险；

同时可实现封堵器360°灵活旋转，定位精准且释放稳定。

# 先天性心脏病封堵器行业竞争格局

1. 市场情况：国产企业占据先心病封堵器领域主要市场

国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立局面，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约90%的市场份额；在心源性卒中封堵器市场，进口企业占据主要市场份额，在左心耳封堵器领域，进口品牌波士顿科学占据67%的市场份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。

2. 注册情况：先健科技在先心病封堵器领域占据较大优势

从心脏封堵器产品注册证获得情况来看，截至2024年2月，国内心脑血管介入医疗器械领先企业先健科技获得的注册证数量最多，共计17张；国际医疗器械领军企业雅培获得的注册证数量次之，达16张。

3. 发展趋势：可降解封堵器为行业未来发展重要方向

当前，心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，镍钛合金较好的形状记忆特性，但是镍钛合金为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险。

而生物可降解封堵器在满足有效封堵的前提下，在合适的时间内完成生物降解，降解产物能够被人体完全代谢，成为当前心脏隔缺损封堵器发展的主流趋势。

从企业研发进展来看，目前，乐普医疗、先健科技、锦葵医疗均已研发可降解封堵器。

4. 发展前景：将继续保持高速增长态势

随着医疗技术的不断发展和人们对疾病治疗的需求增加，心脏封堵器的发展前景广阔。

首先，随着医疗技术的不断进步，心脏封堵器的设计和制造技术也在不断改进和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同时，随着医疗设备的普及和医疗服务的不断完善，心脏封堵器的应用领域也在不断扩展，不仅适用于儿童先天性心脏病的治疗，还适用于成年人的一些心脏疾病的治疗。其次，随着全球人口老龄化的加剧和心血管疾病发病率的不断上升，心脏封堵器的市场需求也在不断增加。

未来，预计心脏封堵器市场将保持较高的增长态势。