近日，江苏省药监局批准了江苏华灸生物科技有限公司研发的“远红外热敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：远红外热敷贴

注册人名称：江苏华灸生物科技有限公司

远红外热敷贴主要组成成分：远红外热敷贴由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

远红外热敷贴适用范围/预期用途：用于缓解女性宫寒、小腹冷痛。

远红外热敷贴产品储存条件及有效期：不适用

远红外热敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：湖北普爱药业有限公司，远红外暖宫贴，鄂械注准2024095240。

远红外热敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水组成，按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。其治疗作用为在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。

生物学评价：不与人体接触。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械远红外暖宫贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。