近日，江苏省药监局批准了苏州工业园区赛华生物科技有限公司研发的“远红外热敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用透明质酸钠创面敷贴

注册人名称：苏州工业园区赛华生物科技有限公司

医用透明质酸钠创面敷贴主要组成成分：

医用透明质酸钠创面敷贴由透明质酸钠、注射用水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、卡波姆和无纺布基材组成，以铝箔袋封装而成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

医用透明质酸钠创面敷贴适用范围/预期用途：

适用于非慢性浅表创面（如激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

医用透明质酸钠创面敷贴产品储存条件及有效期：不适用

医用透明质酸钠创面敷贴同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：天门轩悦医疗器械有限公司的“医用透明质酸钠创面敷贴”（鄂械注准20242145225）。

医用透明质酸钠创面敷贴有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：在创面表面形成保护层，适用于非慢性浅表创面（如激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

生物学评价：跟人体破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠创面敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。