据美国 AAOS 注册数据显示，无骨水泥固定的 TKA 应用比例从 2012 年的 2% 激增至 2023 年的 22%。这背后，是年轻患者群体增加、临床对长期稳定性的要求、以及手术流程向快节奏转型的多重驱动因素——材料与结构创新正在重塑普外科格局。
谁在“跑”这条赛道？在全球这一趋势下，不同企业在产品定位和技术路径上各具特色。以下是三家代表性厂商的重点产品及关键数据：
1、捷迈邦美Zimmer Biomet：OsseoTi + PPS 平台
技术聚焦：
1)OsseoTi 多孔金属结构模拟松质骨，与骨结合更自然。
2)PPS 涂层强化初期抓握稳定性，并促进长期骨结合。
3)Keel Tibia 产品设计允许术中从无骨水泥切换至骨水泥，无需额外骨切或器械变动。
创新指标：OsseoTi 结构孔隙率约 70%，平均孔径约 475 μm，促进骨密度恢复与长骨结合。
临床表现：去除骨水泥节省手术时间约 10–11 分钟，提升 OR 效率；标准设计已通过动物模型验证 OsseoTi 4 周见骨结合初期表现良好。
2、restor3d：全 3D 打印 TIDAL 技术
1）利用 TIDAL 工艺对骨结构进行全 3D 打印，实现一致的孔隙分布与生物结合。
2）推出 iTotal Identity CR 系统，实现个体化设计与无骨水泥固定首次结合。
临床指标：
1）已获得 FDA 510(k) 批准，预计于 2025 Q3 小批量投放市场。
2）初期使用反馈表明术后 PROMs（患者自评功能）与手术效率优于常规系统
3、Exactech：Truliant Porous 3D
1）通过 AM 精准控制孔隙结构，模仿骨松质组织，实现初期与长期双稳固设计。
2）产品特征包含周边支撑柱、双 V 型 keels 及可选螺丝，增强旋转稳定性。
里程碑：2024 年获 FDA 510(k) 批准；被标榜为公司膝关节系列中发展最快产品。
实用效率：与 GPS 智能导航系统配合，可简化手术流程，适应医用效率需求。
4骨未来观察：对国内骨科器械创新的启发
1）材料与结构双轨驱动创新国内企业可借鉴：不只是模仿结构，更要从材料层面入手，搭建“表面 + 结构”的融合路径。
2）术中适配性的模块设计Zimmer 示例启示我们：平台应兼容多种固定策略，术中灵活切换才是临床真实需求。
3）真实世界证据积累尚需加强海外产品上市前后均披露 2–5 年随访数据，国内企业应同步制定多中心注册或真实世界研究路径。
4）年轻患者增多，差异化价值凸显当 TKA 患者群体趋年轻，无骨水泥设计将成为“持久解决方案”的重要筹码。
