CRA临床试验监查要点

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（条例（欧盟）2024/2847）和EU MDR（条例（欧盟）2017/745）构成了欧盟两个独立的监管框架。它们对可穿戴医疗器械的适用性取决于产品的预期用途。对法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同时适用于这两个法规。

2025/08/18 更新 分类：法规标准 分享

某厂电除尘器中使用的极线是锯齿线，材料为X10CrA17耐热钢（德国牌号）结构如图1所示。服役2年后，将电除尘器拆解发现，极线发生严重的氧化腐蚀，腐蚀产物大量剥落，极线变薄失效。

2018/10/24 更新 分类：检测案例 分享

临床试验是个浩大的工程，涉及很多人员，比如申办方、研究者、CRA、CRC等等。下面总结一下相关人员的定义与职责，帮助大家做好笔记~

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享