临床试验作为医学研究，用以确认某种药物在人体使用是否安全、是否可以达到预期的治疗效果，是药物上市前重要的环节之一。临床试验的开展有利于医学的进步，也有利于患者获得更为先进的诊治手段。

临床试验监查主要确保临床试验过程中受试者的权益，保证试验记录和报告的数据准确性和完整性，保证试验按照试验方案和相关法规要求进行。监查员作为申办方与研究者的重要联系人，在临床试验中承担着“警察”的责任。

监查准备

作为一名合格的临床监查员（CRA），首先应具备丰富的专业知识，包括临床试验相关政策法规，熟悉临床试验方案，由于各研究机构制度流程的差异，监查员还应掌握中心的流程。监查任务、流程等制定后，监查员应按时预约主要研究者（PI）与机构，准备审查资料。

监查内容

监查要点

文档监查

文档监查包括研究者文档（ISF）、临床研究文档（TMF）和临床研究电子文档（eTMF）。主要审查文件资料是否收集全面，如研究者简历、资质、GCP证书，仪器设备校准证书，监查报告、物资交接单、药品交接单等相关文件，及其他产生的文件。

01知情同意监查

知情同意监查包括确认受试者是否自愿签署、公正见证人及法定监护人签署；知情过程是否简要、描述清楚；知情及过程中逻辑顺序是否明确；签署副本是否及时给受试者等。

02筛选期监查

筛选期监查包括确认筛选期检查是否齐全；单项检查中收集的数据是否齐全；所有检查的是否在窗口期中进行；检查是否在知情后（方案中特殊情况除外）；筛选期是否按照方案执行；溯源、入排标准和逻辑层面等相关文件等。

03入排标准监查

入选与排除标准需要逐条核对，避免误纳；入选与排除标准的每一项要字字确认，避免模棱两可；需针对溯源、问诊等信息进行整合处理。

04检查单监查

检查单监查包括异常值是否判定（判定参考CTCAE5.0及研究者的建议）；实验室正常值范围是否准确；是否漏查、多查；如涉及遗传办，是否符合要求；研究者判定时间是否≥报告时间；采样日期是否符合要求及逻辑等。

05原始数据监查

原始数据核查包括开始相关程序前是否已获得受试者的知情同意，知情同意书的签署日期与入选日期是否符合要求；入选、排除标准，有无违反方案要求；是否按入组时间先后分配受试者随机号码；受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，无拖延或者遗漏；原始记录和CRF前后的一致性，无矛盾或遗漏，数据完整、准确、可辨认、合理；实验室检查结果，异常结果是否记录和追踪等。

06常规病程记录监查

常规病程记录监查主要核查访视时间是否超窗；有无不良事件及严重不良事件；有无新增合并用药；有无签名和日期，书写内容的逻辑性是否有问题等。

07逻辑核查

逻辑核查包括确认原始文件产生是否符合真实逻辑；原始文件中的时间是否按照方案要求执行和符合逻辑；如遇到方案更新及其他需要伦理审核通过后才能执行的操作，是否符合逻辑；是否按照方案要求填写相关资料；是否授权等。

08试验药物管理

针对试验药物的监查包括核查试验药物的申请、发放、回收等记录；药物超温（药物隔离、方案违背、稳定性报告、报告制度）；药检报告、药物标签等备案及时间和破盲风险的管控等。

09授权分工及培训

试验过程中所有在源文件中签字的研究者是否被授权；被授权的研究者是否按照授权内容履行职责，有无非授权签字行为；被授权的研究者是否已经进行培训；更新后的方案是否在研究者培训后执行等。

10在法规和指南的框架下，每个项目都有不同的顶层设计，但是监查思路大同小异。除以上列举的监查要点外，在溯源、资质、仪器设备、生物样本等方面也要涉及，以确保临床试验高质高效地进行。