2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）宣布，其核心产品TrueVision 18™外周IVUS(血管内超声)导管正式获批国家药监局(NMPA)III类医疗器械注册证，打破进口产品垄断局面，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。

TrueVision 18™作为国产首款外周IVUS导管，以30MHz全球最高分辨率、10mm/s最快回撤速度、最易用的一键图像自动分析以及独有的造影融合技术，成就行业领先的智能化精准介入解决方案，有望让外周介入更精准、更有效，助力临床改善患者生命健康。

# 血管内超声IVUS

IVUS技术诞生于20世纪末，是一种用于检测血管内部结构和病变情况的影像技术。它利用安装在导管顶端的微型超声探头，实时显示血管的截面图像，能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状等，精确地测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变，发现血管造影不能显示的血管早期病变。

近年来，随着医学影像技术和介入心脏病学的发展，血管内超声在成像质量和临床应用上不断进步。

目前，血管内超声不仅在成像分辨率上有了显著提升，通过采用高频率探头和先进的图像处理技术，提高了血管壁结构的清晰度；还在临床应用上进行了优化，通过引入三维重建技术和实时导航系统，增强了医生对病变位置的准确定位和治疗效果的评估。

此外，通过引入远程医疗技术，实现了对血管内超声图像的远程传输和专家会诊，提高了诊疗的效率和准确性。

在外周血管介入领域，精准的诊断具有不可替代的重要性。IVUS的兴起，弥补了传统血管造影二维成像的不足，为外周领域动静脉的精准化治疗奠定了坚实的基础。

▲血管在超声下的图像

1: 外膜是由胶原蛋白组成，超声反射信号强烈（显示为白色）

2: 中膜是由平滑肌细胞组成，无超声回波信号（显示为灰色）

3: 内膜致密，介于中膜和血流之间，显示为白色

4.管腔：血液

5.衰荡区：“光晕”

6.盲区：导管

# 国内IVUS市场概况

根据弗若斯特沙利文的数据，近年来我国血管类超声(IVUS)市场规模呈现逐年上升态势，从2017年的2.2亿元上升至2021年的11.5亿元，CAGR为50.9%。初步统计，2022年我国血管类超声(IVUS)市场规模约为19.3亿元。 

其中，用于冠状动脉的血管类超声(IVUS)市场规模从2017年的1.8亿元上升至2021年的10.4亿元，CAGR约为54.1%。初步统计，2022年我国用于冠状动脉的血管类超声(IVUS)市场规模约为17.8亿元，占据整个市场的92.23%。

而用于外周血管的血管类超声(IVUS)市场规模从2017年的0.4亿元上升至2021年的1.1亿元，CAGR为30.5%；初步统计2022年我国用于外周血管的血管类超声(IVUS)市场规模约为1.5亿元，占据整个市场的7.77%。

# 北芯生命IVUS系统 

TRUEVISION® & VivoHeart®血管内超声诊断系统为首个国产原研IVUS产品，拥有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率）、全球最快的成像速度(100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度)，以及高性能智能图像分析平台。

关于TrueVision 18™外周IVUS导管

1.高清——行业最高分辨率

30MHz超清成像以及70um轴向分辨率

兼顾穿透深度与清晰度

精准识别更多病变细节、易读易学

2.高速——行业最快回撤速度

10mm/s最快回撤速度及100FPS最高帧频

150mm最长的自动回撤距离

15秒即可完成150mm血管扫描

节省成像时间，减少回撤次数

具有更高的手术效率、更简便的操作

▲颈动脉示图（左）和下肢动脉示图（右），

3.智能易用——行业独家兼具全序列智能分析和造影配准功能的IVUS系统

inSmartVision™智能分析：最准确、最易于操作的一键图像自动分析

EasyGo造影配准：实现快速、精准定位支架落脚点

一键自动回撤：精准定位，新手也能输出稳定图像

以智能化降低精准诊断门槛，解决“影像孤岛”痛点，减少术中操作，降低读图难度，辅助术者快速、准确制定手术策略。

▲颈动脉示例，图片源自北芯生命官微