背景

射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备。

产品分类与注册

2022年3月28日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）“。文中明确指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证（以下简称牌照）不得生产、进口和销售。（如下图）

2024年3月27日，标管中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。解读如下：

对于不作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

2024年7月2日，国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

相关法规及指导原则

射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

分类：09-07-02高频治疗设备/射频浅表治疗设备

产品描述：通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。

预期用途：用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等。

品名举例：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

参考原则：《射频美容设备注册审查指导原则》、《YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备》、《GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

检验报告

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

电气安全检验：应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。

电磁兼容检验：应明确产品的基本性能要求（包括确定为基本性能的功能）。射频美容设备的基本性能应基于专用安全标准相关要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同时结合产品自身特点来确定。发射试验工作模式应在最大输出功率状态下（或待机模式下，见前一节电磁兼容性要求）进行；抗扰度试验工作模式应基于所确定的基本性能，考虑最不利的工作状态。对于手持式设备，工作模式应考虑内部电源工作状态和充电状态。

截止目前，国内已有10款射频皮肤治疗仪获批，其中，个人家庭使用的8款，分别为杭州时光机、深圳市宗匠科技、深圳宇石科技、杭州瑞彼加、广东花至、日本雅萌和深圳金茉科技，适应症为“利用射频热效应暂时性改善面部的轻度皱纹"；医美机构使用的2款，分别为无锡威脉通和湖南热芙美，适应症为"利用射频热效应减轻面部轻、中度皮肤皱纹"。