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嘉峪检测网 2025-09-01 16:17
【问】产品使用时不与患者直接或间接接触，只在使用前与操作者短暂接触（操作者操作机器），是否需要进行生物学特性研究，进行生物学评价？
【答】生物学评价主要针对与人体接触产品的生物学风险，如为瞬时接触（小于1分钟）通常不需要生物相容性试验。
来源：江苏省药监局审评中心
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