01【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？

答：不可以，GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，包装运输验证的对象是包装的安全有效性。两个标准的测试条件也不一样，不能等同。

02【问】运输验证需要检测产品性能吗？

答：需要，包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。

在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。

03【问】做完包装运输测试后，是否可以在检测报告中下结论：包装合格？

答：可以。实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果，还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》，例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：①产品无破损；②包装无破损；③产品无破损且包装无破损。

04【问】包装运输试验标准如何选择？

答：国内注册用：建议优先选用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。国内、

FDA、CE注册都用：优先选用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

05【问】医疗器械包装运输测试需要多少样品？

答：单就运输安全测试自身来说，标准一般都是要求一件完整包装完成整套测试即可，但是由于医疗器械的特殊性，需要保障运输测试前后产品及包装都要满足相关性能要求。

因此，医疗器械包装运输验证测试样品量需要以产品单个运输单元内包装的产品数量与产品性能测试需要的样品量对应来确定运输验证需要的包装件数。例如，产品及其一级包装性能验证需要用到10件产品包装，单个运输包装内包装的产品数量为5件，那么运输测试就需要测试2个样品。