ISO 11137-1:2025 保健品灭菌—辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求标准的最新版本已于几小时前发布。

这对医疗器械行业来说是一个重大而令人振奋的变化，因为之前的版本自2006年起生效。

2025 版的一些重要变化包括：

- 增加了ASTM 52628作为剂量测定的规范参考，并在校准定义中增加了其他一些ASTM标准。

- 删除了ISO 13485的引用，以提高医疗器械以外行业（食品、非医用材料改性）使用 ISO 11137-1 的灵活性。

- 提高需要进行活化评估前的能量限制（电子束为 10 -> 11 MeV，X 射线为 5 -> 7.5 MeV）。这将使更多以前受穿透力限制的产品能够通过电子束/X 射线进行处理。

- 删除暗示批量放行需要剂量测定的语言，允许参数放行或机器放行的可能性。

- 增加剂量审核间隔的灵活性，从“3个月”改为“4个月”，每年 4 次剂量审核。这为制造商提供了更大的灵活性，并有助于解决一个常见的、无附加值的审核问题。

- 参考 ISO 11137-2 和 ISO 13004 中的 VDmax 剂量，进一步支持 15 和 25 kGy 以外的 VDmax 剂量。这允许制造商使用较低剂量，以提高产量、效率和成本。

- 新增产品采用标准部分。

大多数国家的下一步工作是由当地的标准制定机构对该标准进行审查，并决定是否将其作为共识标准予以接受，以及进行翻译等工作。

如果您想参与该标准或美国其他标准的制定或认可过程，可以加入 AAMI 灭菌工作组 02。至于美国FDA 对该标准的认可，我认为 FDA 最近的人事变动不会影响其进程或时间表。