【问】我司生产一次性无菌医疗器械，其含金属件与塑料件。现需做生物学实验与型检，供试品的塑料件为3D打印（A材质），量产的工艺为注塑件（B材质）。与材料商确认B材质可以高温高湿灭菌。但3D打印件（A材质）对高温敏感，高温灭菌下产品的物理性能不能满足要求（3D打印件变形）。 Q1:供试品（3D打印件）是否需用适宜的参数（低温）做灭菌确认？ Q2:如Q1没问题，产品转入量产时改用注塑件，是否需要重新做灭菌确认？

【答】1.灭菌确认应评价灭菌过程不对产品产生不利影响。最终选取适合的灭菌方法及参数。2.产品工艺及材料均发生变化建议重新进行评价，必要时应重新开展确认。