近日，江苏省药监局批准了江苏伟勤德光电科技有限公司研发的“一次性医用激光光纤”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性医用激光光纤

注册人名称：江苏伟勤德光电科技有限公司

一次性医用激光光纤主要组成成分：

一次性医用激光光纤由连接器、光纤传输体、应用端、防弯曲件、保护帽组成。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

一次性医用激光光纤适用范围/预期用途：

该产品与适用的医用激光器（激光波长范围375nm-2100nm，SM4905标准接口）配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。本品不得用于眼科、妇科和血液循环系统。

一次性医用激光光纤产品储存条件及有效期：不适用

一次性医用激光光纤同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

北京龙慧新医疗科技发展有限公司生产的一次性使用无菌激光光纤（京械注准20152010450）

上海瑞柯恩激光技术有限公司生产的医用激光光纤（沪械注准20182010332）

南京春辉科技实业有限公司生产的医用激光光纤（苏械注准20182011406）

一次性医用激光光纤有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：医用激光光纤基于光纤传输和激光作用原理。激光光纤是由纤芯和外部包层构成的，激光由相应的设备发出通过SMA接头打入光纤纤芯，激光在光纤内部基于“光的全反射”的原理进行传输，将激光束传输到需要治疗的部位，外部包层则起到隔离和保护的作用。

材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌激光光纤进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。