FDA发布公告关于Integra LifeSciences的Codman（一次性颅骨穿孔器）一级召回，本次召回要求立即停止使用或销售相关设备。

召回产品

Codman是神经外科专用手术工具，用于颅骨钻孔开窗。其设计特点是在钻孔完成后自动脱离钻头。

召回原因

因Codman外套管存在超声波焊接缺陷（"凸起焊接"），该缺陷可能导致器械在开颅手术前、中、后期发生解体，部分产品可能出现无法自动脱离、停止运转延迟等情况。

使用缺陷产品可能引发严重健康风险，包括：硬脑膜损伤、脑部出血、脑组织损伤；手术时间延长、不可逆脑损伤；死亡风险。

目前已经造成10起伤害，涉及：手术延误、术中器械卡入颅骨、器械碎片取出困难、出血、硬脑膜及脑组织损伤。

背景

去年FDA检查认定Integra LifeSciences部分产品不符合质量体系规定，向其发出483表格警告。去年下半年，FDA就483表格所列问题正式发出警告信。

根据检索FDA数据库，发现已经有五起最严重的I类召回事件，其中两起涉及Integra召回170,510件一次性颅骨穿孔器和1,840件含缺陷器械的开颅手术包；另三起关联企业Medline Industries的开颅手术包召回。

随着FDA警告信发出，Integra LifeSciences制定合规计划。根据Integra LifeSciences今年2月份报告显示损失高达2700万美元。不过今年5月份首席执行官Mojdeh Poul更新损失报告，由于Codman及组织业务板块新增产品扣压，使全年预计损失升至5500-7000万美元，但承诺将在年底前完成警告信要求的整改措施。