近日，江苏省药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的“全胸振荡排痰仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：全胸振荡排痰仪

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司

全胸振荡排痰仪主要组成成分：

全胸振荡排痰仪由主机、线控手柄、导气软管、充气背心/胸带、雾化装置组成。雾化装置不适用于QJ-ZDPT-02。

全胸振荡排痰仪适用范围/预期用途：

振荡排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全的患者，同时，促进气道清除或改善支气管引流，为诊断评估收集粘液；雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入，起到预期的治疗效果。

全胸振荡排痰仪产品储存条件及有效期：不适用

全胸振荡排痰仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为深圳普门科技股份有限公司生产的高频振动排痰系统（粤械注准20152090435）。

全胸振荡排痰仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：

振荡排痰通过向充气背心中的气囊反复充气放气，使患者胸壁发生有规律的振动，肺部内产生气流，促使呼吸道粘液及各个肺叶深部代谢物松驰、液化、脱落，模拟正常生理咳嗽，粘液移向大气管，可通过咳嗽或吸痰被清除。

雾化原理通过主机内部压缩泵产生的压缩气体为驱动源产生及传输气雾，压缩空气从喷嘴喷出时，通过负压作用吸起药液，冲击隔片形成雾状喷出。

材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械高频振动排痰系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明其安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。