Part1关于新西兰

首先，让我们通过以下数据，了解新西兰。

国土面积约27万平方公里

人口约535.7万（2024年12月）

全国经常性医疗卫生支出占GDP的10.05%，人均经常性医疗卫生支出为4754美元

2021年，新西兰人均寿命为82.2岁

2023/24财年：新西兰政府财政实际开支中的医疗卫生费用达282亿新元

2024/25财年：政府医疗卫生费预计将增至296亿新元，同比增长5.0%

2024年，新西兰联合政府发布首个预算案，对今后4年新增各项医疗支出合计超过70亿新元

2024年，中国向新西兰出口医疗器械总计约12.81亿元人民币，同比上升9.58%。

（数据来源：中华人民共和国外交部、中华人民共和国商务部、广州众成大数据科技有限公司）

通过上面的数据，我们对新西兰的医疗市场情况有了简单的了解：这是一个老龄化严重，人均医疗支出较高，政府医疗卫生支出持续投入，且高度依赖医疗进口的国家。对于中国的医疗器械制造商来说，是值得挖掘的新兴市场。

Part2新西兰医疗器械法规

在新西兰，医疗器械的监管由卫生部（MoH）及其下属机构新西兰药物和医疗器械安全管理局（Medsafe）监督。Medsafe是该国医疗器械的国家监管机构（NRA）。新西兰管理医疗器械的法规包括：

● 1981年《药品法》（Medicines Act 1981）

● 1984年《药品条例》（Medicines Regulation 1984）

● 2003年药品（医疗器械数据库）条例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）

此外，新西兰还发布了若干指南，这些法规和指南，共同规定了新西兰医疗器械注册和合规的标准和要求。

Part3新西兰医疗器械注册

Act 1981及Regulation1984规定了医疗器械的定义（详见文末备注1）与分类（详见文末备注2），但并没有规定医疗器械的上市合规审批要求，也就意味着，Medsafe对于医疗器械并不进行上市前审批。

尽管新西兰并不需要医疗器械进行上市前审批，但要想进入该市场，医疗器械必须列入MedSafe的WAND数据库中，简称WAND登记。

01WAND数据库

WAND数据库全称：The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database。从名字及官网介绍可知 ，WAND不是一个审批系统，而是一个登记（NOTIFICATION）系统。

对于新西兰境外的制造者，需要通过以下流程完成WAND登记：

1.指定一名新西兰授权代表（NZ Sponsor）

2.Sponsor完成产品的合规性确认。通常Sponsor会要求提供参考国认证（如加拿大、美国、欧盟、澳大利亚、日本，后其他同等国家/地区的注册证），来确认产品的合规性。为了保证后续Medsafe的上市后抽查，Sponsor也需要保留授权产品的技术文件。

3.Sponsor在成为医疗器械制造商合法授权代表的30天内，应完成产品的WAND登记。

4.完成登记后，WAND数据库会公示，此时产品可合法进入新西兰市场。

特别注意：目前，IVD无需进行WAND登记（可自愿登记）。但仍必须遵守Act 1981及其条例的要求，IVD供应商应将任何安全问题或可能需要的纠正措施通知Medsafe。

02WAND登记常见问题

Q：WAND登记的申请费用？

A：Medsafe 目前不收取医疗器械产品通知或年度保留费用。您只需确保Sponsor授权代表的持续有效。

Q：WAND登记的申请周期？

A：官方要求Sponsor在正式授权的30天内，必须完成WAND登记。加上准备合规资料的时间，一般立项后1-2个月可完成。

Q：WAND登记的有效期？

A：只要满足上市后监督要求，WAND登记就不会过期。您只需确保Sponsor授权代表的持续有效。

Part4备注事项

01新西兰医疗器械定义

在新西兰，医疗器械一词在《药品法》第 3A 条中定义，具体如下：

1.指符合以下条件的任何设备、仪器、装置、器具或其他物品

a.旨在用于人类、人类身上或为人类用于治疗目的；和

b.不通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体内实现其主要预期作用（但可以通过这些方式协助其功能）。

2.包括符合以下条件的材料

a.旨在用于人类体内或人类身上用于治疗目的；和

b.不通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体内实现其主要预期作用（但可以通过这些方式协助其功能）。

3.还包括

a.旨在与第1或2款提及中提及的设备、仪器、器具、器具、物品或材料一起使用，以使设备、仪器、器具、物品或材料能够按其制造商的意图使用的任何物品；和

b.任何设备、仪器、器具、器具、物品或材料，属于条例宣布为本法所指的医疗器械的种类或类别。

4.不包括设备、仪器、装置、器具、物品或材料，或属于法规宣布为本法案所指的医疗器械的类别的种类或材料。

02新西兰医疗器械分类

新西兰的医疗器械分类根据风险级别分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。该分类系统基于全球协调工作组（GHTF）指南。风险因素包括预期用途、设计和制造过程中风险管理的有效性、侵入性程度、递送方法、接触持续时间、预期用户和应用技术。

03新西兰医疗器械风险分类流程

新西兰医疗器械的风险分类是使用2003年《药品（医疗器械数据库）条例》附表2通过清晰、结构化的方法确定的。附表2指导分类过程的22条规则：

规则1定义了设备使用的持续时间：瞬态、短期和长期。

规则2-5侧重于非侵入性设备。

规则6-9涵盖侵入性和植入式器械。

规则10-13涉及有源植入式医疗器械。

规则14-22与专用器械有关，包括乳房植入物。

如果所有规则均不适用，则设备将被归类为I类。