医疗器械风险评价的核心任务很简单：拿着我们事先准备好的“尺子”——即风险管理计划中定义的风险可接受准则 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我们在风险分析阶段识别和估计出来的每一个风险，然后做出判断：这个风险，我们能接受吗？

打个形象的比方：风险分析就像学生仔仔细细做完了一份试卷（识别了所有题目并写出了答案），风险评价就是老师拿出标准答案（风险可接受准则） 来批改每一道题（每一个识别出的风险），判断对错（可接受与否）。

这一步工作简单，但很重要。

因为它是决定是否需要采取进一步行动（风险控制）的关键分水岭！

No.1 风险评价的步骤 

1). 回顾准则

确保你手边有经批准的、清晰定义的风险可接受准则（风险管理计划中的）。

这些准则通常基于严重度和概率的组合（例如，使用风险矩阵），并明确规定了何种组合的风险是可接受的，何种是不可接受的。

2). 逐一比对

针对在风险分析阶段识别出的每一个危险情况及其对应的风险估计（严重度等级S和发生概率等级P），将其与风险可接受准则进行比对。

3). 做出判断

基于比对结果，对每个风险给出明确的评价结论。

No.2 风险评价的结果 

评价结果通常分为两大类：

1). 可接受风险 (Acceptable Risk, AC):

a). 含义：根据预先设定的风险可接受准则判断，该风险不需要采取额外的风险控制措施。

b). 特点：通常是严重度很低（例如，轻微不适、轻微擦伤）且发生的可能性极低；或者严重度中等但发生概率极低；或者严重度低但发生概率中等（具体由你们的准则定义）。

c). 行动：无需进一步的风险控制措施。

2). 不可接受风险 (Unacceptable Risk, NC):

a). 含义：根据风险可接受准则判断，该风险超出了可接受水平，必须采取行动降低风险。

b). 特点：通常是严重度高（例如，危及生命、永久性损伤）且发生的可能性不可忽略；或者严重度中等但发生概率较高（具体由准则定义）。

c). 行动：必须进入下一个关键环节——风险控制。需要采取设计改进、防护措施、警告标识、生产控制、用户培训等一种或多种措施来降低风险。

d). 次级分类（可选但常见）：为了更好地制定控制策略和分配资源，企业内部常将不可接受风险进一步细分，例如：

中风险(Medium Risk)：需要采取措施降低，优先级次之。

高风险(High Risk)：要优先、立即采取措施降低。

No.3 风险评价示例 

下表展示了一个符合标准思路的风险评价示例。

风险可接受性是基于严重度（S）和概率（P）的组合，判断是否符合预设的准则，RPN可作为辅助参考。

No.4 总结 

风险评价是风险管理流程中的“决策点”。

它利用预先制定的、客观的“尺子”（风险可接受准则），对识别和估计出的风险进行“审判”。

其核心输出就是明确区分出哪些风险可以“放行”（AC），哪些风险必须“回炉改造”（NC）或进入更严格的“受益-风险”权衡程序。

这一步确保了风险管理的决策是基于预先设定的方针和程序，而非主观臆断。