哪些医疗器械产品需要做化学五项检测？

基本原则

结合相关标准、临床使用风险以及制造过程确定检测项目，不少测，不盲测。

基本思路

1. 制定依据及测试项选择

1.1 产品通用标准 □有要求 □无要求

标准号：

标准测试项：□紫外吸光度 □重金属 □酸碱度 □还原物质 □蒸发残渣

1.2 产品专用标准 □有要求 □无要求

标准号：

标准测试项：□紫外吸光度 □重金属 □酸碱度 □还原物质 □蒸发残渣

1.3 类似产品标准 □有要求 □无要求

标准号：

标准测试项：□紫外吸光度 □重金属 □酸碱度 □还原物质 □蒸发残渣

1.4 相关注册技术审查指导原则 □有要求 □无要求

文件名称：

标准测试项：□紫外吸光度 □重金属 □酸碱度 □还原物质 □蒸发残渣

1.5 竞品技术要求/产品规范 □有要求 □无要求

测试项目

竞品1 ：□紫外吸光度 □重金属 □酸碱度 □还原物质 □蒸发残渣

竞品2 ：□紫外吸光度 □重金属 □酸碱度 □还原物质 □蒸发残渣

……

1.6 其他参考流程

无对应标准时，可参考以下流程分析。

※说明（针对1.6）：

注1：若产品表面涂覆有涂层，在有充足资料证明还原物质和蒸发残渣是由涂层引起时，建议先对不涂覆涂层的产品进行还原物质和蒸发残渣的测试。然后结合测试结果、涂层材料的临床应用历史及涂层材料的生物相容性数据，综合评价后，确定技术要求中是否可删除还原物质和蒸发残渣。

注2：重金属测试项目，建议至少包含总量和镉元素两个要求。

注3：以上流程图中标注的测试项目，为技术要求中至少应包含的项目，无特殊理由，不建议删减项目。可依据产品特性，适当增加项目。

注4：相关定义

直接接触（Direct contact）：适用于与人体组织进行物理接触的器械或器械组件的术语。

间接接触（Indirect contact）：适用于在液体或气体与人体组织进行物理接触之前所流经的器械或器械组件（在这种情况下，器械或器械组件本身不与人体组织发生物理接触）的术语.

不接触（Non-contact）：适用于不直接或间接与人体接触（例如，独立软件或数据库）和适用于除确认不与人体接触外无需生物相容性信息的器械或器械组件的术语。