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嘉峪检测网 2025-07-28 16:23
2024 年 11 月，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）就以下主题展开了磋商：
·允许部分在澳大利亚、加拿大、欧洲及美国已获上市许可的器械，在英国通过简化审核流程上市。
·这些器械主要是那些已通过与英国要求同等或接近同等的监管审查流程的产品。举例来说，获得 FDA 510（k）许可、但在英国被归类为 IIb 类植入式或 III 类的器械，就不符合这一条件。
·引入唯一设备标识（UDI）要求。
·据此，建议带有 UKCA 标志的器械制造商，可以不再在其产品上添加 UKCA 标志。
·按照基于风险的规则体系，对体外诊断器械（IVD）进行重新分类。
·此外，为 B 类体外诊断器械（IVD）引入更符合风险等级的流程，允许其进行 “自我认证”，但前提是要通过质量管理体系认证。
目前，MHRA 提出了四种不同的国际依赖途径（见下表）。
利益相关方的反馈总体较为积极，对这一国际依赖计划表示支持。不过，也有一些意见指出：
·该途径的成本和时间安排应提高透明度。
·适用范围应扩大，将软件类医疗器械以及通过 510（k）途径审批的植入式器械纳入其中。
·有意见认为，英国认可机构对欧盟 CE 标志器械的审查（即途径 2），“与当前 CE 标志医疗器械的过渡安排相比，可能存在重复审查的情况，还会造成不必要的成本增加和流程延误”，并建议在 2030 年之后继续认可带有 CE 标志的器械。
MHRA 的回应如下：
·他们将继续实施拟议的国际依赖途径 1、3 和 4。
·他们考虑根据现行的过渡安排，无限期延长对 CE 标志器械的认可，而非继续推行途径 2。
·途径 4 的适用范围将扩大，纳入软件类医疗器械以及符合美国 510（k）法规的 IIb 类植入式和 III 类器械，但前提是这些器械需证明与英国要求完全等效。
·明确器械分类将遵循英国《2002 年医疗器械条例》（MDR 2002）的分类规则。
他们还确认，没有预期医疗用途的器械目前不在英国《2002 年医疗器械条例》的监管范围内，因此无法通过国际依赖途径获得认可。这类器械需遵守其他相关法规，例如电磁兼容（EMC）法规。
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途径 |
符合条件的器械 |
需经指定机构审核的内容 |
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途径 1 |
– I 类医疗器械（不包括 Is/Im 类）– A 类体外诊断器械（非无菌） |
无需经指定机构审核注册时自我声明质量管理体系 |
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途径 2 |
欧盟非有源器械（MDR/IVDR）：– Is/Im 类、IIa 类、IIb 类、III 类医疗器械– 无菌 A 类体外诊断器械– B 类、C 类、D 类体外诊断器械 |
英国指定机构必须：（a）确认 CRC 授权（b）确认英国分类（c）确认英国相关要求（d）审查上市后监督计划（e）审查 5 年上市后监督数据（如有） |
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途径 3 |
来自澳大利亚、加拿大（III/IV 类）、美国（De Novo、PMA、510（k））的非有源器械：– Is/IM 类、IIa 类、IIb 类、III 类医疗器械– 无菌 A 类体外诊断器械– B 类、C 类体外诊断器械 |
英国指定机构必须执行途径 2 的审核内容，外加：（b）确认植入卡和说明书符合要求（c）确认重复使用说明（如适用） |
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途径 4 |
– IIa 类、IIb 类（非植入式）及特定 IIb 类植入式器械（美国 510（k）认证）– 含辅助药物的医疗器械（澳大利亚、加拿大、美国）– D 类体外诊断器械（澳大利亚、加拿大、美国）– 有源器械（所有 CRC）– 软件类医疗器械（不包括美国 510（k）认证的） |
英国指定机构必须执行途径 3 的审核内容，外加：（b）确认等效性依据（针对 510（k）认证器械）（c）获取医学意见（如适用）（d）确认 D 类器械的批量测试（e）确认电气合规性（f）审查安全性和变更控制（针对软件类） |
不符合任何途径的器械：
·通过 FDA 510（k）许可流程进入美国市场的软件类医疗器械
·符合美国 510（k）法规、在英国被归类为 IIb 类植入式器械（途径 4 列出的除外）和 III 类的器械
·通过依赖途径在 CRC 获得市场准入的器械
·包含人类来源的无活力细胞和组织的器械
仅符合途径 2 的器械：
·使用动物组织及其衍生物的医疗器械
·在医药产品的二次包装中包含医疗器械的医药产品（即联合包装产品）
·伴随诊断器械
体外诊断器械（IVD）的重新分类及相关途径
MHRA 建议：1）修改体外诊断器械（IVD）的分类系统；2）引入新的体外诊断器械（IVD）合格评定途径（见下表）。
利益相关方对重新分类和新途径的反馈总体积极。例如，虽然只有 48% 的人支持修改合格评定途径，但有 45% 的人没有异议。
不过，对于要求 B 类体外诊断器械（IVD）需通过 ISO 13485 认证的提案，反馈意见不一：49% 的人支持，44% 的人反对，7% 的人没有意见。
MHRA 的回应如下：
·他们将按照原提案修改体外诊断器械（包括体外诊断软件）的合格评定途径，这包括要求 B 类 UKCA 标志体外诊断器械需通过 ISO 13485 认证。为提高灵活性，他们将：
·认可由国际认可论坛（IAF）认可的、《跨太平洋伙伴关系全面与进步协定》（CPTPP）成员国认可的认证机构颁发的质量管理体系（QMS）认证，以及英国皇家认可委员会（UKAS）认可的机构颁发的质量管理体系认证。
·继续探讨认可医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证的可行性。
·针对有关 B 类器械要求的担忧，MHRA 将在制定这一合规途径期间，与主要利益相关方沟通，以解决与欧盟体外诊断器械法规（IVDR）中 B 类器械流程不同可能带来的问题。
·此外，MHRA 重申，他们将进一步探讨无限期认可带有 CE 标志的器械的可能性。
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分类 |
风险等级 |
市场准入途径 |
具体要求 |
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A 类 * |
低个人风险且低公共卫生风险 |
UKCA 自我符合性声明 |
– 根据相关基本要求进行自我声明– 履行《体外诊断器械指令》（IVDD）附件 III 中的义务 |
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B 类 *（包括非危急情况下的自检设备） |
中等个人风险和 / 或低公共卫生风险 |
UKCA 自我符合性声明 + 质量管理体系认证 |
– 根据基本要求进行自我声明– 履行《体外诊断器械指令》（IVDD）附录 III 中的义务– 通过 ISO 13485 质量管理体系认证（需经英国皇家认可委员会认可） |
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C 类（含自检设备） |
高个人风险和 / 或中度公共卫生风险 |
由认可机构进行 UKCA 合格评定 |
– 质量管理体系审核（依据《体外诊断器械指令》附录 IV 或医疗器械单一审核程序（MDSAP））– 技术文档审核（仅抽查） |
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D 类 |
高个人风险且高公共卫生风险 |
由认可机构进行 UKCA 合格评定 |
– 设计档案审查– 质量管理体系审核（依据附录 IV 或医疗器械单一审核程序（MDSAP））– 由批准机构进行批量发布– 符合通用规范 |
* 注：如果 A 类或 B 类体外诊断器械是无菌的，则必须仅接受经批准机构的无菌合格评定。
唯一设备标识（UDI）和 UKCA 标志
MHRA 提议，取消对带有 UKCA 标志的器械的要求，即制造商无需再在其器械上添加 UKCA 标志。这是因为他们计划要求制造商在医疗器械投放英国市场前，为其分配唯一设备标识（UDI）。
大多数利益相关方支持这一倡议，认为 MHRA 的注册系统与唯一设备标识（UDI）相结合，足以用于信息验证。不过，也有部分人持不同意见，认为 UKCA 标志是 “直观的合规性快速指示器”。
MHRA 的回应如下：
·他们将取消在器械上添加 UKCA 标志的要求，但前提是制造商已为器械分配唯一设备标识（UDI），且该标识可在面向公众的数据库中查询到。
·明确虽然不再强制要求添加 UKCA 标志，但制造商仍可自愿添加。
需要注意的是，这并不意味着取消 UKCA 标志作为有效的监管途径，只是不再强制要求在器械上添加该标志符号。
后续步骤
上述大部分变化将纳入目前正在制定的新 “上市前” 法规中。MHRA 计划在今年晚些时候发布该法规草案。而取消 UKCA 标志符号要求的规定，将在后续依据单独的法规发布，具体时间需在 MHRA 更新后的注册数据库投入使用且唯一设备标识（UDI）过渡期结束之后。
此外，MHRA 将针对 CE 标志器械的处理方式展开新的磋商，即是否无限期延长对 CE 标志器械的认可。
来源：欧杰MDR认证
