在医疗领域，设备的安全性和有效性不仅取决于其技术性能，更与用户体验息息相关。一个用户交互设计不良的医疗器械，即使功能强大，也可能因操作复杂、界面混乱而导致用户使用错误，甚至危及患者和使用者的生命安全。

欧盟新实施的《医疗器械法规》(MDR, EU 2017/745)取代了原有的MDD指令，对医疗器械的可用性(Usability)提出了更严格的要求，并将其纳入产品的全生命周期管理。

这意味着，制造商不但需要证明设备的技术合规性，还必须保证其整体的设计符合真实用户的需求，从而最大限度地降低使用相关风险。

本文将系统解析MDR对可用性的核心要求，并提供企业应对策略，帮助医疗器械厂商顺利通过合规审核。

01MDR框架下的可用性核心要求

1. 可用性工程(Usability Engineering)成为强制性过程

MDR法规中有明确要求，制造商必须建立系统的可用性工程过程(Usability Engineering Process, UEP)，并符合IEC 62366-1标准。该过程涵盖：

用户需求分析(目标用户、使用环境、使用场景)

用户界面设计(硬件、软件、标签、说明书等)

使用风险评估(识别可能的操作错误及其影响)

验证与确认(确保设计满足用户需求)

2. 强调“使用错误”(Use Error)管理

MDR特别关注“使用错误”(即非用户故意导致的错误操作)，要求制造商：

预测可能的错误(如按钮误触、界面混淆)

评估错误的影响(是否会导致严重伤害？)

通过设计降低风险(如优化界面布局、增加防错机制)

3. 用户多样性考量

MDR要求设备必须适应不同用户群体，包括：

医护人员(医生、护士、技师等)

患者(老年人、儿童，残障人士、非专业人员等)

使用环境差异(手术室，急诊室、家庭护理、户外急救等)

这意味着，同一款设备可能需要针对不同用户群体进行定制化设计，例如：

家用血糖仪需简化操作，避免复杂步骤

手术设备需考虑医生在高压环境下的操作习惯

02MDR对可用性验证与确认的具体要求

MDR要求制造商进行可用性验证(Verification)和可用性确认(Validation)，二者区别如下：

1. 可用性验证(Verification)

专家评审：由人因工程专家评估界面设计是否符合标准

模拟测试：使用原型机进行实验室测试，检查潜在问题

2. 可用性确认(Validation)

用户测试：招募真实用户(如医生、护士)实际操作

临床评估：在真实医疗环境中观察设备使用情况

03如何构建符合MDR的可用性文档？

MDR要求制造商提供完整的可用性工程文档，主要包括：

可用性工程计划(UEP Plan)

描述可用性活动的目标、方法和时间表

用户分析报告(User Analysis)

定义目标用户(如医生、患者)及其能力限制

使用场景分析(Use Scenarios)

描述设备在正常和紧急情况下的使用方式

使用风险评估(Use-Related Risk Analysis)

识别可能的操作错误及其影响

可用性测试报告(Usability Test Report)

包括测试方法、结果和改进措施

关键点：这些文档必须与技术文件(Technical Documentation)和风险管理报告(RMR)中识别的可用性风险, 临床评估报告(CER)保持一致，形成完整的证据链。

04企业如何应对MDR可用性要求？

1. 早期整合可用性工程

在产品概念阶段引入可用性专家避免后期返工

采用迭代设计，不断优化用户体验

2. 跨部门协作

设计团队(优化界面)

工程团队(确保技术可行性)

临床团队(验证真实使用需求)

法规团队(确保符合MDR要求)

3. 真实用户参与测试

邀请医生、护士、患者进行模拟操作

收集用户的反馈并进行相应的优化设计

4. 上市后监督(Post-Market Surveillance)

持续收集真实用户的使用反馈，监测以往可能未识别到的可用性问题，必要时发布设计更新或在说明书中补充有关的安全警示