近日，江苏省药监局批准了扬州市霞光医疗器械有限公司研发的“一次性使用宫腔组织吸引管套装”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用宫腔组织吸引管套装

注册人名称：扬州市霞光医疗器械有限公司

一次性使用宫腔组织吸引管套装主要组成成分：

按结构组件不同分为I型、II型、III型、IV型、V型：

I型：流产吸引管、子宫颈扩张器、子宫刮匙、子宫探针、外科手套、医用棉球、医用棉签、连接导管（选配：宫颈钳、阴道扩张器、镊子、洞巾、包布、垫巾、碘伏棉球、纱布叠片、医用消毒钳、托盘）

II型：流产吸引管、子宫颈扩张器、子宫刮匙、子宫探针、医用棉签（选配：宫颈钳、阴道扩张器、洞巾、包布、碘伏棉球、纱布叠片、医用消毒钳、托盘）

III型：流产吸引管、子宫颈扩张器、子宫刮匙、子宫探针、医用棉签、连接导管（选配：宫颈钳、阴道扩张器、镊子、洞巾、包布、垫巾、纱布叠片、托盘）

IV型：流产吸引管、子宫颈扩张器、子宫刮匙、子宫探针、医用棉签、连接导管（选配：宫颈钳、阴道扩张器、洞巾、包布、碘伏棉球、纱布叠片、医用消毒钳、托盘）

V型：流产吸引管、子宫颈扩张器、子宫刮匙、子宫探针

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用宫腔组织吸引管套装适用范围/预期用途：供临床与负压吸引器配合实施人工流产手术用。

一次性使用宫腔组织吸引管套装产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用宫腔组织吸引管套装同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性宫腔组织吸引管包（江苏永恒医疗器械有限公司，苏械注准20172182201）。

一次性使用宫腔组织吸引管套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：流产吸引管由宫颈进入宫腔，利用负压装置吸力清除宫腔内容物。

生物学评价：与人体阴道黏膜接触，符合生物学评价要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，工艺已验证，不影响产品性能且达到无菌要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同类产品对比显示安全有效性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。