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嘉峪检测网 2025-08-14 15:00
医疗器械验证（Verification）、医疗器械确认（Validation），这是两个让不少医械从业者常常混淆的概念，按照欧盟的MDR、美国FDA的21CFR820、国际质量管理体系ISO13485三大法规文件规定与要求，分别由概念、对象、方法、阶段四大条线进行两者的差异解读。
| ①概念 | ||
| 依据 | 验证 | 确认 |
| 解决问题 | 是否正确地生产医疗器械？ | 是否生产出正确的医疗器械？ |
| 法规来源 | ISO13485:2016 第7.3.6条 | ISO13485:2016 第7.3.7条 |
| 核心追求 | 证明输出符合输入规范(如设计文件) | 证明符合用户需求、预期用途 |
| ②对象 | ||
| 依据 | 验证 | 确认 |
| 对象 | 设计/产品/过程/服务的输出(如图纸、生产部件、软件代码) | 医械最终成品、终端使用流程 |
| 范围 | 医械单项技术指标(如尺寸、材料纯度) | 系统级性能(如临床安全性、有效性) |
| 举例 | 注射器针管直径经检测满足图纸±0.1mm公差要求 | 临床试验证明注射器于病患体内未发生溶血反应 |
| ③方法 | ||
| 依据 | 验证 | 确认 |
| 方法 |
□实验室检测 □代码审核 □文件审评 |
□ 临床评估 CER □ 模拟使用测试 □ 灭菌过程挑战 |
| 数据出处 | 客观证据(测试报告、检验记录) | 真实场景证据(临床数据、用户反映) |
| FDA要求 | 21CFR820.30(g) 设计验证 | 21CFR820.30(h) 设计确认 |
| ④阶段 | ||
| 阶段 | 验证 | 确认 |
| 设计开发 | 设计输出阶段(图纸冻结后) | 设计转换阶段(从样机至量产前) |
| 生产 | 监督控制来料检验/过程参数(各批次) | 工艺验证(如灭菌/无菌包装定期再确认) |
| 上市后 | 变更后的部件进行再测试 | 通过临床随访数据评价实际使用风险 |
来源：久顺集团
